【摘 要】
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目的采用梯度洗脱的HPLC法测定盐酸吉西他滨原料及其注射用制剂的有关物质,并利用LC-MS对碱破坏后得到的未知杂质进行进一步研究。方法使用C8色谱柱,以不同比例的0.14 mol·L
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目的采用梯度洗脱的HPLC法测定盐酸吉西他滨原料及其注射用制剂的有关物质,并利用LC-MS对碱破坏后得到的未知杂质进行进一步研究。方法使用C8色谱柱,以不同比例的0.14 mol·L-1磷酸盐缓冲液(pH 2.5±0.1)和甲醇分别为流动相A和B,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,二极管阵列检测器,检测波长275 nm。结果吉西他滨主峰和各杂质峰均达到基线分离;胞嘧啶和吉西他滨分别在质量浓度0.467 6～4.676 mg·L-1和0.416 4～4.164 mg·L-1内呈良好线性,r分别为1.0000和0.999 8;盐酸吉西他滨的最低检测限为0.124 9ng。LC-MS结果显示碱破坏后得到的两个未知杂质为吉西他滨的同分异构体。结论本方法灵敏、准确,专属性强,为分析各个厂家的药品质量提供了一个科学合理的评价体系。
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