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国务院44号文要求对仿制药进行一致性评价,相关的征求意见稿第十四条规定,对企业申报资料进行立卷审查。本文希望通过对FDA立卷审查标准的介绍和评述以期对我国的一致性评价工作有所帮助。美国的立卷审查标准包括了新药和仿制药2个部分,按照缺陷的严重程度分为一般缺陷和重大缺陷。重大缺陷往往导致申报资料无法受理。重大缺陷又可进一步分为药学和生物等效性部分。另外,不规范的药品电子技术通用文档(electronic common technical document,e CTD)也可能导致申报资料不被受理。