【摘 要】
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为了解使用银杏叶滴丸后患者药物不良反应/事件(ADR/AE)发生特征,评价其上市后临床使用的安全性,对国家药品不良反应监测系统2009-2018年收集的407例银杏叶滴丸ADR/AE病例报
【机 构】
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中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京,100700中国人民大学统计学院,北京,100872;
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为了解使用银杏叶滴丸后患者药物不良反应/事件(ADR/AE)发生特征,评价其上市后临床使用的安全性,对国家药品不良反应监测系统2009-2018年收集的407例银杏叶滴丸ADR/AE病例报告数据进行系统分析,采用描述性统计方法分析其一般特征,结果显示,407例自发呈报系统(SRS)数据中,一般ADR/AE 401例(98.5％),严重ADR/AE 6例(1.5％);ADR/AE患者女性多于男性(171例/150例),以45～64岁的中老年人群为主(152例,37.35％);ADR/AE累及胃肠系统为最多(23.89％),临床症状表现排名前10位的有恶心(15.49％)、头晕(9.88％)、呕吐(8.11％)、皮疹(5.60％)、胸闷(5.46％)、心悸(5.31％)、瘙痒(4.72％)、头痛(4.57％)、腹胀(3.83％)、胃功能紊乱(3.54％);采用比例报告比法(PRR)和贝叶斯置信度递进神经网络法(BCPNN)挖掘ADR/AE预警信号,由于样本量过少,许多季度每种ADR/AE症状的人数只有0～2个,PRR法与BCPNN法均未发现预警信号.研究结果提示,基于SRS系统发现的银杏叶滴丸ADR/AE在药品说明书中均未见记载,应采取进一步主动监测研究,完善相关ADR/AE信息,重视其临床用药安全问题.
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