【摘 要】
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目的:建立那格列奈片中主药那格列奈及杂质的高效液相色谱测定方法。方法:采用Shim-Pack CLC-ODS（150mm×6.0mm）色谱柱,甲醇-0.02mol.L-1磷酸盐缓冲液（pH6.6）（75:25）作流动相,检测
【机 构】
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中国药科大学分析化学教研室分析测试中心
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目的:建立那格列奈片中主药那格列奈及杂质的高效液相色谱测定方法。方法:采用Shim-Pack CLC-ODS（150mm×6.0mm）色谱柱,甲醇-0.02mol.L-1磷酸盐缓冲液（pH6.6）（75:25）作流动相,检测波长210nm,含量测定采用外标法, 杂质检查采用面积归一化法。考察了不同流动相下那格列奈的色谱行为及其与杂质的分离情况。结果:在优化的色谱条件下,片剂辅料不干扰测定,有关杂质与主药那格列奈分离良好,那格列奈线性范围5.1～101.0 mg·L-1,最低检测限0.2 mg·L-1,含量测定的回收率99.4％～100.4％,RSD<1.7％。结论:此法简便,准确,专属性强,重现性好,可用于那格列奈片的质量控制、稳定性考察和有效期预测。
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