【摘 要】
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修订的2010版《药品生产质量管理规范》与国际标准更加接轨,有助于我国药品质量的提高和走向国际市场。就修编规范实施时可能存在的一些问题,如洁净度等级、检测时占用状态、
【机 构】
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天津大学,燕山大学,龙川净化公司,
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修订的2010版《药品生产质量管理规范》与国际标准更加接轨,有助于我国药品质量的提高和走向国际市场。就修编规范实施时可能存在的一些问题,如洁净度等级、检测时占用状态、测点最小采样量、不同洁净级别的静压差、值班工况等,提出了看法与建议。
The revised 2010 version of “Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Production” is more in line with international standards and will help improve the quality of medicines in China and move toward the international market. On the revision of the implementation of some possible problems in the implementation of the specification, such as cleanliness level, occupancy during testing, measuring point minimum sampling volume, static pressure difference between different clean levels, duty conditions, put forward opinions and suggestions.
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