【摘 要】
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<正> 生产大剂量输用的静脉注射免疫球蛋白(IVIG)和生产肌注制品相比,IVIG必须符合更严格的质量标准。安全和疗效是考察的两个要点。安全性为确保IVIG的安全性,除遵守血液制
【机 构】
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瑞士红会输血部中心实验室工艺及制品开发室 主任
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<正> 生产大剂量输用的静脉注射免疫球蛋白(IVIG)和生产肌注制品相比,IVIG必须符合更严格的质量标准。安全和疗效是考察的两个要点。安全性为确保IVIG的安全性,除遵守血液制品生产的全面质量管理规范(GMP)外,还需解决一些IVIG所特有的问题。 1.静脉输注的耐受性免疫球蛋白缺乏患者经静脉注射肌注丙球会发生严重的类过敏反应,除内源性因素外,制品的抗补体活性(ACA)与类过敏反应有显著的相关性。ACA是存在于肌注丙球中的一小部分免疫球蛋白分子多聚体自发激活补体系统的一个指标。这种多聚体可因免疫球蛋白分子和非生理表面如玻璃、钢铁、空气的接触而产生。ACA的测定还无很标准的方法,各实验室测定的结果相差很大,无严格用以区分可耐受和引起严重反应的ACA
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