目的:评价化肝煎合金铃子散加减治疗胆汁反流性胃炎(BRG)肝胃郁热证的疗效及对炎症因子和胃肠激素的影响.方法:按随机数字表法将150例患者分为对照组和观察组各75例.对照组脱落、失访5例,剔除2例,完成68例;观察组脱落、失访3例,剔除4例,完成68例.对照组口服达立通颗粒,1袋/次,3次/d,饭前服用.观察组给予化肝煎合金铃子散加减内服,1剂/d.两组疗程均为4周.进行治疗前胃镜检查,评价胆汁反流程度和胃镜下黏膜情况;进行治疗前后肝胃郁热证、慢性胃肠疾病患者报告临床结局(PRO)评价量表、焦虑自评量表(SAS),抑郁自评量表(SDS)评分;进行6个月随访,记录临床复发情况;检测治疗前后胃泌素(GAS),胃动素(MTL),胆囊收缩素(CCK),前列腺素E2(PGE2),肿瘤坏死因子-α(TNF-α),白细胞介素-8(IL-8)水平;进行安全性评价.结果:观察组胆汁反流程度评分、胃镜下黏膜评分和肝胃郁热证积分均低于对照组(P＜0.01);观察组PRO量表6个维度(消化不良、反流、排便、社会、心理、全身状态)评分均低于对照组(P＜0.01);观察组SAS和SDS评分均低于对照组(P＜0.01);观察组CCK水平低于对照组(P＜0.01),GAS和MTL均高于对照组(P＜0.01);观察组PGE2水平高于对照组(P＜0.01),TNF-α和IL-8水平均低于对照组(P＜0.01);观察组中医证候疗效优于对照组(Z=2.083,P＜0.05);观察组胃镜疗效优于对照组(Z= 2.104,P＜0.05);观察组临床复发率为20.37％(11/54),低于对照组的40.82％(20/49)(x2= 5.105,P＜0.05).没有发现服用中药不良反应.结论:化肝煎合金铃子散加减治疗BRG肝胃郁热证患者,可改善临床症状,减轻焦虑、抑郁,提高患者生活质量,改善胆汁反流程度,促进胃黏膜的愈合,并可减轻炎症反应,调节胃肠激素,近期有较好的中医证候疗效和胃镜疗效,远期可降低复发率,且安全.