目的:进行归辛胶囊急性毒性实验,对小鼠和大鼠可能产生的毒性反应及严重程度,确定无毒反应剂量,为拟定人用安全剂量提供参考。方法:依据《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》进行急性毒性实验。取小鼠、大鼠各40只,随机分为空白、归辛胶囊低、中、高剂量4个组,每组10只,分别对小鼠、大鼠灌胃给药,给药后连续地观察14天,于给药第1、7、14天称量动物体重,并观察动物饮食、外观、行为、分泌物、排泄物、死亡情况及中毒情况,测定半数致死量(LD50);在药物毒性较低无法测出LD50时测定小鼠、大鼠的最大耐受量(MTD)。取小鼠、大鼠各40只,随机分为空白组和归辛胶囊高剂量组,每组20只,给药后连续观察14天测定最大耐受量(MTD),观察指标同测定LD50。结果:实验动物未出现死亡无法测出LD50,继而测定MTD,小鼠为24.0g/kg,大鼠为16.0 g/kg,各组动物主要脏器均未发现明显病理学改变。结论:归辛胶囊推荐临床日用剂量为0.09 g/kg,按此剂量用药具有安全性。