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国产氟比洛芬酯注射液中国健康志愿者人体生物等效性研究

来源 :中国药师 | 被引量 : 0次 | 上传用户：liongliong454

【摘 要】

：

目的:评价国产氟比洛芬酯注射液的生物等效性与安全性。方法:采用随机、开放、两周期交叉给药试验,选择24名健康受试者分别交叉单次静脉注射氟比洛芬酯注射液受试制剂和参比制剂5 ml,输注时间(70±3)s。采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中氟比洛芬浓度,使用PhoenixWinNonlin 8.1软件计算主要药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:24名健康受试者输注受试制剂和参比制剂后,氟比洛芬的主要药动学参数:AUC_0-t:(27644.02±6243.692)m

【作 者】

：

李雪晴 惠民权 冯会迎 王惟娇 柳芸 刘佳 吴海棠 王汝涛 

【机 构】

：

西安力邦制药有限公司,上海熙华检测技术服务有限公司

【出 处】

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中国药师

【发表日期】

：

2021年6期

【关键词】

：

氟比洛芬酯注射液 高效液相色谱-串联质谱 药物代谢动力学 生物等效性 

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目的:评价国产氟比洛芬酯注射液的生物等效性与安全性。方法:采用随机、开放、两周期交叉给药试验,选择24名健康受试者分别交叉单次静脉注射氟比洛芬酯注射液受试制剂和参比制剂5 ml,输注时间(70±3)s。采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中氟比洛芬浓度,使用PhoenixWinNonlin 8.1软件计算主要药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:24名健康受试者输注受试制剂和参比制剂后,氟比洛芬的主要药动学参数:AUC_0-t:(27644.02±6243.692)m

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