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目的：观察调经祛斑胶囊治疗月经不调（月经后期、气血两亏证）的临床疗效及安全性。方法：以八珍益母胶囊为对照，采用按中心分层随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验，对130例月经不调受试者进行试验。结果：两组在月经总评分、月经延后天数、中医症状总积分、气血两亏证月经不调疗效、月经不调疗效、气血两亏证疗效以及随访情况等方面，差异无统计学意义。结论：调经祛斑胶囊治疗月经不调（月经后期、气血两亏证）安全有效，临床试验中未发现明显的不良反应。