目的确定芪蛭益肺颗粒的成型工艺,建立芪蛭益肺颗粒的质量标准。方法应用休止角测定仪分别测定浸膏粉和颗粒的流动性;以吸湿百分率、颗粒成型率、软材状态、制粒难易为考察指标,确定成型所用辅料、药辅比及润湿剂浓度;分别测定颗粒的溶化性、堆密度及临界相对湿度;采取薄层色谱(thin layer chromatography,TLC)法对方中的黄芪、酒黄精、制水蛭、清半夏、浙贝母、当归、化橘红、前胡进行定性鉴别,高效液相色谱法-蒸发光散射检测器(high performance liquid chromatography-evaporative light scattering detector,HPLC-ELSD)对芪蛭益肺颗粒中黄芪甲苷进行含量测定。结果通过制粒改善了浸膏粉的流动性,确定最佳辅料为糊精,最佳药辅比浸膏粉∶糊精(3∶2);润湿剂为90%乙醇。处方中各味药薄层色谱斑点分离好,无阴性干扰;黄芪甲苷在0.02502～0.70056 mg/mL范围内呈良好的线性关系(R2=0.9994),平均加样回收率(n=6)为96.76%,RSD为0.52%。结论该成型方法成型率高,溶化性好,临界相对湿度升高,质量标准方法稳定可行,重复性好,可用于芪蛭益肺颗粒的质量控制。