【摘 要】
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目的·构建研究者发起的干预性临床研究(experimental investigator-initiated trial,EIIT)质量评价体系,为EIIT质量控制提供依据.方法·通过文献分析法与研究小组内部讨论会
【机 构】
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上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究中心,上海200011上海交通大学医学院附属第九人民医院学科规划处,上海200011;上海交通大学医学院附属第九人民医院耳鼻咽喉头颈外科,上海200011;上
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目的·构建研究者发起的干预性临床研究(experimental investigator-initiated trial,EIIT)质量评价体系,为EIIT质量控制提供依据.方法·通过文献分析法与研究小组内部讨论会,确定EIIT质量评价体系初稿;采用德尔菲法,对35名专家进行咨询,最终确定EIIT质量评价体系;并运用层次分析法计算各指标的权重.结果·3轮专家咨询有效回收率分别为100％、91.43％、91.43％,权威系数分别为0.84、0.91、0.89.经过3轮咨询,各指标的重要性均值均＞3.50,变异系数均＜0.30,肯德尔协调系数为0.177 ～ 0.331(P＜0.01),最终形成了3个一级指标、18个二级指标、70个三级指标的EIIT质量评价体系.一级指标(启动期、实施期和总结期)的权重值分别为0.310 8、0.493 4和0.195 8.同时确立了二级和三级指标的权重.各级指标层次单排序和整体排序的一致性比率(consistency ratio,CR)均＜0.1,具有良好的逻辑一致性.结论·构建的EIIT质量评价体系具有较高的科学性和可靠性,对提升EIIT质量具有参考价值.
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