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药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证,每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号.药品生产企业必须在取得药品批准文号后方可生产.药品批准文号不允许随意改变.对上市后经过再评价,证明疗效不确、不良反应或者其他原因危害人民健康的药品,药品监督管理部门有权撤消其批准文号.