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摘 要 在“生物剽窃”事件频繁发生的今天，如何有效防止遗传资源的流失成为全世界热议的话题。中国地大物博，遗传资源丰富，流失也非常严重，在引进事先知情同意制度上的步伐相对缓慢。本文建议我国应在立足于本国国情的基础上学习国际法中的相关规定，借鉴先行确立事先知情同意制度的国家的经验，尽早设立负责事先知情同意事宜的机构，明确事先知情同意的内容和取得程序，并具体应用于相关立法中，从而充分发挥该制度在遗传资源保护方面的优势。
关键词 生物剽窃 遗传资源 事先知情同意
作者简介：邵琰，辽宁社会科学院，助理研究员，法学博士，研究方向：知识产权法。
中图分类号：D923.4 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.01.015
一、遗传资源获取中事先知情同意制度产生的背景
20世纪后期，以生物技术为重点的第三次科技革命引起了各国经济布局和世界经济结构的变化。遗传资源这一概念逐渐进入人们视野，随着它实用价值的日益凸显，如何更好地为其提供法律保护也成为议论的热点。
所谓遗传资源，是指从人体、动植物或者微生物等中提取的，具有实际或潜在价值的，含有生物体的基因或者具有遗传功能的DNA或者RNA片段。由于遗传资源自身及所携带的遗传信息具有可复制性，在遗传信息通过技术手段被提取、分离出来后，它可以完全脱离原载体进行自身的无限复制。因此，遗传资源在农业、工业、医药业、环境保护等领域都有着无法估量的重要价值。
遗传资源在地球上的分布并不均衡，其中发展中国家占有全球近83%的遗传资源。几十年来，生物剽窃问题一直困扰着发展中国家。所谓生物剽窃，是指发达国家的跨国公司、科研院所以及其他相关生物产业机构利用其技术优势，未经遗传资源提供国的相关管理机构以及土著和地方社区的同意和许可，在缺乏补偿和利益分享的前提下，利用这些国家丰富的遗传资源，在物种、粮食和医药等领域进行研究并用于商业开发，再利用西方现行的知识产权法律制度主张财产权，独自获利的行为。
为了应对频繁遭遇的生物剽窃，遗传资源丰富的国家一直在寻求一种有效的方式来管理其遗传资源的获取。其中一种方式便是确立事先知情同意制度（Prior Informed Consent）。
二、事先知情同意制度在国际法中的确立和发展
事先知情同意要求获取遗传资源一方的行为必须事先征得遗传资源提供国的相关管理机构或权利人的同意。把这一制度应用到专利申请上来，即意味着申请人的专利若涉及到另一国的遗传资源，就应该在提交专利申请的同时附上相关材料证明其已事先征得另一国相关管理机构或权利人的同意，专利部门才能够授予专利，否则可拒绝其专利申请。这一制度能够有效地保护生物多样性资源丰富的国家的主权，平衡其与生物技术进步的国家之间的权利和义务，从而遏制生物剽窃的发生。
在生物多样性保护方面，事先知情同意制度最早出现于《生物多样性公约》（Convention on Biological Diversity）。该公约把对生物多样性的保护作为人类共同关注的事项，确立了遗传资源获取的事先知情同意等若干原则，从而使生物多样性保护走上了全球化和法律化的轨道。然而，该公约并没有给事先知情同意下一个明确的概念，也没有指明它的具体构成要素，无法为一些重要问题提供答案。
为更好地解决遗传资源获取与惠益分享等相关问题，公约缔约国又在2002年制定了《关于获取遗传资源和公平公正地分享其利用所产生惠益的波恩准则》（Bonn Guidelines，以下简称《波恩准则》）。该准则仍然没有为事先知情同意下一明确定义，然而它为缔约国如何确立事先知情同意制度提供了一系列有用的参考建议。比如，《波恩准则》指出事先知情同意制度应考虑到法律上的确定性和清晰性；限制遗传资源的获取应以法律为依据，有透明度，以便保护生物多样性而不得有悖于《生物多样性公约》的各项目标；应得到遗传资源提供国的相关主管部门的同意，还应酌情根据具体情况和按照国内法律取得所涉利益相关者的同意，如获得土著社区和地方社区的同意。 《波恩准则》对缔约国事先知情同意制度的建立起着非常重要的作用，它确立的原则有利于有效遏制生物技术先进国家的生物剽窃行为，同时也避免了这些国家在正常获取遗传资源的过程中可能遭遇到的一些不必要的障碍和限制。然而《波恩准则》作为准则，仅有建议性而非强制性。
在2010年，公约缔约国又通过了《生物多样性公约关于获取遗传资源和公正公平地分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》（以下简称《名古屋议定书》）。在事先知情同意制度的确立方面，该议定书要求缔约国采取必要的立法、行政或政策措施就如何申请事先知情同意提供信息；规定遗传资源提供国应在事先知情同意时签发获取许可证书或等同文件，以证明做出了给予事先知情同意的决定和拟定了共同商定的条件；在适用的情况下依照国内立法，制定标准和程序，以便于遗传资源获取一方得到土著和地方社区的事先知情同意或核准和参与等。
三、事先知情同意制度在缔约国的转化和执行
自《生物多样性公约》缔结以来，许多生物多样性资源丰富的发展中国家先后对公约条款进行了国内法的转化，确立并履行事先知情同意制度。
印度一直以其生物多样性资源丰富而闻名于世，它在2002年通过的《印度生物多样性法案》中规定，国家生物多样性管理局全权负责管理资源的获取。没有国家生物多样性管理局的批准，外国人无法获得任何印度的内生生物资源以及与之相关的知识，无论是出于学术研究、商业利用、或是生物调查及使用的目的。相反，印度公民在给予相关部门事前通知的情况下，就可以获取生物资源。该法还确立了单一同意制度，事先知情同意的主体是国家生物多样性管理局而非个人、土著或地方群体。国家生物多样性管理局仅在必要条件下与地方生物多样性委员会进行接触和协商。
关键词 生物剽窃 遗传资源 事先知情同意
作者简介：邵琰，辽宁社会科学院，助理研究员，法学博士，研究方向：知识产权法。
中图分类号：D923.4 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.01.015
一、遗传资源获取中事先知情同意制度产生的背景
20世纪后期，以生物技术为重点的第三次科技革命引起了各国经济布局和世界经济结构的变化。遗传资源这一概念逐渐进入人们视野，随着它实用价值的日益凸显，如何更好地为其提供法律保护也成为议论的热点。
所谓遗传资源，是指从人体、动植物或者微生物等中提取的，具有实际或潜在价值的，含有生物体的基因或者具有遗传功能的DNA或者RNA片段。由于遗传资源自身及所携带的遗传信息具有可复制性，在遗传信息通过技术手段被提取、分离出来后，它可以完全脱离原载体进行自身的无限复制。因此，遗传资源在农业、工业、医药业、环境保护等领域都有着无法估量的重要价值。
遗传资源在地球上的分布并不均衡，其中发展中国家占有全球近83%的遗传资源。几十年来，生物剽窃问题一直困扰着发展中国家。所谓生物剽窃，是指发达国家的跨国公司、科研院所以及其他相关生物产业机构利用其技术优势，未经遗传资源提供国的相关管理机构以及土著和地方社区的同意和许可，在缺乏补偿和利益分享的前提下，利用这些国家丰富的遗传资源，在物种、粮食和医药等领域进行研究并用于商业开发，再利用西方现行的知识产权法律制度主张财产权，独自获利的行为。
为了应对频繁遭遇的生物剽窃，遗传资源丰富的国家一直在寻求一种有效的方式来管理其遗传资源的获取。其中一种方式便是确立事先知情同意制度（Prior Informed Consent）。
二、事先知情同意制度在国际法中的确立和发展
事先知情同意要求获取遗传资源一方的行为必须事先征得遗传资源提供国的相关管理机构或权利人的同意。把这一制度应用到专利申请上来，即意味着申请人的专利若涉及到另一国的遗传资源，就应该在提交专利申请的同时附上相关材料证明其已事先征得另一国相关管理机构或权利人的同意，专利部门才能够授予专利，否则可拒绝其专利申请。这一制度能够有效地保护生物多样性资源丰富的国家的主权，平衡其与生物技术进步的国家之间的权利和义务，从而遏制生物剽窃的发生。
在生物多样性保护方面，事先知情同意制度最早出现于《生物多样性公约》（Convention on Biological Diversity）。该公约把对生物多样性的保护作为人类共同关注的事项，确立了遗传资源获取的事先知情同意等若干原则，从而使生物多样性保护走上了全球化和法律化的轨道。然而，该公约并没有给事先知情同意下一个明确的概念，也没有指明它的具体构成要素，无法为一些重要问题提供答案。
为更好地解决遗传资源获取与惠益分享等相关问题，公约缔约国又在2002年制定了《关于获取遗传资源和公平公正地分享其利用所产生惠益的波恩准则》（Bonn Guidelines，以下简称《波恩准则》）。该准则仍然没有为事先知情同意下一明确定义，然而它为缔约国如何确立事先知情同意制度提供了一系列有用的参考建议。比如，《波恩准则》指出事先知情同意制度应考虑到法律上的确定性和清晰性；限制遗传资源的获取应以法律为依据，有透明度，以便保护生物多样性而不得有悖于《生物多样性公约》的各项目标；应得到遗传资源提供国的相关主管部门的同意，还应酌情根据具体情况和按照国内法律取得所涉利益相关者的同意，如获得土著社区和地方社区的同意。 《波恩准则》对缔约国事先知情同意制度的建立起着非常重要的作用，它确立的原则有利于有效遏制生物技术先进国家的生物剽窃行为，同时也避免了这些国家在正常获取遗传资源的过程中可能遭遇到的一些不必要的障碍和限制。然而《波恩准则》作为准则，仅有建议性而非强制性。
在2010年，公约缔约国又通过了《生物多样性公约关于获取遗传资源和公正公平地分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》（以下简称《名古屋议定书》）。在事先知情同意制度的确立方面，该议定书要求缔约国采取必要的立法、行政或政策措施就如何申请事先知情同意提供信息；规定遗传资源提供国应在事先知情同意时签发获取许可证书或等同文件，以证明做出了给予事先知情同意的决定和拟定了共同商定的条件；在适用的情况下依照国内立法，制定标准和程序，以便于遗传资源获取一方得到土著和地方社区的事先知情同意或核准和参与等。
三、事先知情同意制度在缔约国的转化和执行
自《生物多样性公约》缔结以来，许多生物多样性资源丰富的发展中国家先后对公约条款进行了国内法的转化，确立并履行事先知情同意制度。
印度一直以其生物多样性资源丰富而闻名于世，它在2002年通过的《印度生物多样性法案》中规定，国家生物多样性管理局全权负责管理资源的获取。没有国家生物多样性管理局的批准，外国人无法获得任何印度的内生生物资源以及与之相关的知识，无论是出于学术研究、商业利用、或是生物调查及使用的目的。相反，印度公民在给予相关部门事前通知的情况下，就可以获取生物资源。该法还确立了单一同意制度，事先知情同意的主体是国家生物多样性管理局而非个人、土著或地方群体。国家生物多样性管理局仅在必要条件下与地方生物多样性委员会进行接触和协商。