【摘 要】
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世界医学会《赫尔辛基宣言》是全世界医学研究都必须遵循的伦理学原则,医学科学的进步离不开以患者为对象的临床研究。在此过程中,如何才能不损害患者的利益,不伤及患者的身
【机 构】
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华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科
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世界医学会《赫尔辛基宣言》是全世界医学研究都必须遵循的伦理学原则,医学科学的进步离不开以患者为对象的临床研究。在此过程中,如何才能不损害患者的利益,不伤及患者的身心健康,是极为重要的问题。这篇宣言内,明确指出只有在临床研究的意义超过患者所承担的风险时才能进行,并详细规定了对患者利益的保护、研究计划的设计、伦理委员会的建立、患者及其家属的知情同意、安慰剂的使用,以及研究后论文的发表等诸项。我国医生在临床研究时必须严格遵守此宣言的规定。
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临床研究有时或置"以患者为中心"于窘境，让受试者沦为"弱者"。研究者不经意间可能忽略或损害受试者的权益，从辐射暴露到信息资料泄露，以及成果发表。熟知并遵守《赫尔辛基宣言》，将极大地促进受试者权益保护和规范医疗的落实。
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赫尔辛基宣言是一篇高度文字概括的重要文献，临床医生在进行临床研究前必须仔细阅读，完全理解，以便认真遵照执行。在这篇解读内，作者逐项作了详细解释，并指出了每项的重要意义。解读强调研究者对知情同意必须告知患者哪项检查与研究有关，在研究中不应有违背患者意愿的过度检查，切不可以为签署了知情同意，研究者就可以为所欲为。对于安慰剂的使用，解读强调与"金标准"对照是首选，以安慰剂甚至不治疗作比较必须十分慎重。解