【摘 要】
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目的:用正交设计方法优选二性霉素B阴道泡腾片的制备工艺。方法:采用正交设计,选择干颗粒水分、制粒筛网的孔径、黏合剂的用量3个因素,每个因素安排3个水平,按L9(34)进行正交
【机 构】
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杭州国光药业有限公司,浙江省长兴县人民医院,杭州市第六人民医院
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目的:用正交设计方法优选二性霉素B阴道泡腾片的制备工艺。方法:采用正交设计,选择干颗粒水分、制粒筛网的孔径、黏合剂的用量3个因素,每个因素安排3个水平,按L9(34)进行正交实验,用外观和稳定性2个指标的综合评分确定制备工艺条件。按选定的工艺制备3批样品,考察各项质量指标和加速试验稳定性,并与上市品对比。结果:选择本品的制备工艺如下:称取碳酸氢钠90g,加入淀粉27g,以10%淀粉浆制软材,40目筛制粒,干燥至水分1%,整粒,备用;称取酒石酸90g,硼酸78g,淀粉27g,混匀,加入10%淀粉浆制软材,40目筛制粒,干燥至水分1%,整粒,备用。将二性霉素B2.5g,PEG60006g混合均匀,与上述两种颗粒混匀压片,即得。制得的样品具有较好的外观,各项质量指标合格,加速试验结果表明稳定性较好,与上市品相当。结论:本研究确定的处方工艺可用于制备二性霉素B阴道泡腾片。
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