【摘 要】
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目的:比较国产和进口格列齐特缓释片的人体药动学和相对生物利用度.方法:采用单次和多次给药的4周期双交叉设计,用液相色谱-质谱联用法测定20名健康男性志愿者血浆中格列齐特
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目的:比较国产和进口格列齐特缓释片的人体药动学和相对生物利用度.方法:采用单次和多次给药的4周期双交叉设计,用液相色谱-质谱联用法测定20名健康男性志愿者血浆中格列齐特的浓度.结果:单次口服国产和进口格列齐特缓释片后的药动学参数分别为:tmax为(7.2±s 1.5)h和(6.9±1.4)h,cmax为(2.4±0.8)mg·L-1和(2.3±0.6)mg·L-1,t1/2为(13.4±1.2)h和(13.7±1.3)h,AUC0～60为(48±14)mg·h·L-1和(48±14)mg·h·L-1,AUC0～∞为(51±15)mg·h·L-1和(50±14)mg·h·L-1,平均滞留时间(MRT)为(22.4±1.9)h和(22.78±1.9)h.多次(60mg,6 d)口服国产和进口格列齐特缓释片后的稳态药动学参数分别为:tmax为(6.1±1.4)h和(6.5±1.4)h,cmax为(4.6±0.9)mg·L-1和(4.7±1.1)mg·L-1,cmin为(0.23±0.08)mg·L-1和(0.26±0.08)mg·L-1,稳态血药浓度均值(cav)为(1.6±0.3)mg·L-1和(1.6±0.3)mg·L-1,AUCss为(94±19)mg·h·L-1和(95±20)mg·h·L-1,波动度(DF)为(282±33)%和(283±43)%.单次和多次口服国产与进口格列齐特缓释片相对生物利用度分别为(102±9)%和(99±10)%.上述单次和多次给药的药动学参数经方差分析无显著差异(P>0.05).结论:双单侧t检验表明2种制剂具有生物等效性.
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