【摘 要】
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目的为了加强对他达拉非原料药及其中间体的质量控制,合成4个新型他达拉非的杂质。方法以（1R,3R）-1-（1,3-苯并二氧戊环-5-基）-1,2,3,4-四氢-9H-吡啶并[3,4-b]吲哚-3-羧酸甲酯盐酸
【机 构】
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扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司新品部,
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目的为了加强对他达拉非原料药及其中间体的质量控制,合成4个新型他达拉非的杂质。方法以（1R,3R）-1-（1,3-苯并二氧戊环-5-基）-1,2,3,4-四氢-9H-吡啶并[3,4-b]吲哚-3-羧酸甲酯盐酸盐为起始原料,经水解、Boc酸酐保护、苄酯保护反应,再经酸催化脱除保护基和异构化制得关键中间体6a、6b,该中间体分别经酰化、氢化脱苄反应合成杂质Ⅰ1、Ⅰ2;Ⅰ1、Ⅰ2经亲核取代反应制得杂质Ⅱ1、Ⅱ2。结果与结论合成的4种杂质及其中间体的结构经NMR、MS谱确证,4种杂质的纯度达到96%以上,可作为他达拉非质量控制的杂质对照品。
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