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目的:验证早熟方治疗女童痰热互结型性早熟的临床疗效。方法:本课题采用多中心、单盲、随机对照方法,研究早熟方对女童性早熟痰热互结型的临床疗效,并与抗早2号方进行阳性对照。临床收集140例痰热互结型性早熟女童病例,随机分为治疗组70例和对照组70例,2组分别予早熟方、抗早2号方治疗,疗程均为12周;每4周随访观察临床症状、体征、身高、体质量、生长速率,乳核直径,并进行中医证候评分。入组初筛及治疗12周后分别检查子宫容积、卵巢容积、骨龄的变化情况及血清促卵泡生成素(FSH)、促黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)水平,评价临床疗效,监测ALT、BUN、Cr进行安全性评价。结果:1)治疗组与对照组总有效率分别为96%、100%;2组间临床疗效比较无统计学意义(P>0.05)。2)治疗组与对照组乳核直径治疗前后自身比较有统计学意义(P<0.05);2组间比较无统计学意义(P>0.05)。3)治疗组及对照组子宫、卵巢容积治疗前后自身比较无统计学意义(P>0.05);治疗后组间比较亦无统计学意义(P>0.05)。4)2组血清LH、E2治疗前后自身比较有统计学意义(P<0.05);治疗后组间比较无统计学意义(P>0.05)。5)治疗组与对照组治疗前后中医证候评分比较,差异有统计学意义(P<0.001);治疗后2组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。6)治疗前后ALT、BUN、Cr测定数值均在正常范围。结论:早熟方能有效治疗儿童痰热互结型性早熟,能明显改善中医症候积分,缩小乳核直径,降低LH、E2水平,但对FSH无明显影响,对子宫、卵巢容积无明显影响。临床疗效与抗早2号方相当。