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目的:探讨针刺对于慢性非特异性腰痛的特异性治疗作用。方法:采用前瞻性、随机、单盲、安慰对照、平行、多中心研究。共纳入150例慢性非特异性腰痛患者,随机分配至针刺组、安慰针刺组和等待治疗组,每组50例。治疗时针刺组选择肾俞、大肠俞、委中、腰阳关、环跳5个穴位为固定针刺点,同时在腕骨、带脉、阳陵泉、足临泣、地仓、足三里、命门、悬枢、神庭、水沟10个穴位中灵活选取几个穴位进行针刺治疗,进针5~20 mm,得气后留针20 min。隔2 d治疗1次,共治疗6周。安慰针刺组选取与针刺组相同的5个固定穴位用安慰针灸针进行治疗,疗程与针刺组相同;等待治疗组在本试验期间不接受治疗,待本试验结束后再接受针刺治疗。所有患者在必要的情况下,允许口服非甾体类抗炎药缓解腰痛。主要观察指标包括腰部疼痛视觉模拟评分量表(visual analogue scale,VAS)评分和Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index,ODI),观察时点设为针刺组和安慰针刺组治疗前和治疗结束后1、4、12周。同时观察并发症发生率,评价试验的盲法质量。结果:共有14例患者未完成试验观察,其中针刺组4例、安慰针刺组4例、等待治疗组6例。针刺组和安慰针刺组共有17例患者报告了24次小至中度的与治疗有关的不良反应,不良反应持续时间均不超过1周。2组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(χ~2=0.071,P=0.790)。治疗结束后,针刺组和安慰针刺组患者均接受了盲法评估。2组患者的评估结果比较,差异无统计学意义(χ~2=0.230,P=0.891)。治疗前后不同时间腰痛VAS评分的差异有统计学意义,即存在时间效应(F=34.590,P=0.000);除等待治疗组外(P=0.054),治疗结束后1周针刺组和安慰针刺组腰痛VAS评分均小于治疗前(P=0.000,P=0.000);治疗结束后4、12周,针刺组、安慰针刺组和等待治疗组的腰痛VAS评分均小于治疗前(P=0.000,P=0.000,P=0.002;P=0.000,P=0.000,P=0.000)。3组腰痛VAS评分总体上比较,组间差异有统计学意义,即存在分组效应(F=22.340,P=0.000);治疗前和治疗结束后12周3组腰痛VAS评分比较,组间差异均无统计学意义(F=1.073,P=0.345;F=1.666,P=0.192);治疗结束后1周,针刺组腰痛VAS评分小于安慰针刺组和等待治疗组(P=0.004,P=0.000),安慰针刺组腰痛VAS评分小于等待治疗组(P=0.010);治疗结束后4周,针刺组腰痛VAS评分小于安慰针刺组和等待治疗组(P=0.008,P=0.000),安慰针刺组腰痛VAS评分小于等待治疗组(P=0.030)。时间因素与分组因素存在交互效应(F=3.760,P=0.025)。治疗前后不同时间ODI评分的差异有统计学意义,即存在时间效应(F=68.020,P=0.000);治疗结束后1、4、12周,针刺组、安慰针刺组和等待治疗组的ODI评分均小于治疗前(P=0.000,P=0.000,P=0.000;P=0.000,P=0.000,P=0.000;P=0.000,P=0.000,P=0.000)。3组ODI评分总体上比较,组间差异有统计学意义,即存在分组效应(F=14.390,P=0.000);治疗前和治疗结束后12周3组评分比较,组间差异均无统计学意义(F=0.815,P=0.444;F=0.431,P=0.651);治疗结束后1周,针刺组评分小于安慰针刺组和等待治疗组(P=0.001,P=0.000),安慰针刺组与等待治疗组比较,差异无统计学意义(P=0.124);治疗结束后4周,针刺组评分与安慰针刺组比较,差异无统计学意义(P=0.127),针刺组和安慰针刺组评分均小于等待治疗组(P=0.000,P=0.001)。时间因素与分组因素不存在交互效应(F=1.800,P=0.169)。结论:针刺对于慢性非特异性腰痛存在特异性治疗作用,可在短期内(≤4周)缓解患者腰部疼痛症状、改善腰部功能,而且具有较高的安全性。