【摘 要】
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目的:针对多个以率为共同终点评价指标的单组临床试验,探讨控制全局把握度的样本量估计方法。方法:根据单组目标值法单指标时的样本量估计方法,在理论上阐明单组临床试验多个
【机 构】
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中国人民解放军南京总医院（金陵医院）医学影像中心,中国人民解放军南京总医院（金陵医院）医学统计学教研室,南京医科大学医政学院
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目的:针对多个以率为共同终点评价指标的单组临床试验,探讨控制全局把握度的样本量估计方法。方法:根据单组目标值法单指标时的样本量估计方法,在理论上阐明单组临床试验多个共同指标时样本量估计的原理,提出控制全局把握度的样本量估计方法。事先设定各单指标目标值、靶值、Ⅰ类错误率及总的Ⅱ类错误率水平,在给定的样本量下可算得各单指标对应的把握度,相乘后即为全局把握度,利用逐步寻值即可获得达到全局把握度时所需的样本量。结果:结合一个单组临床试验案例,基于4个率指标,利用样本量估计的正态近似法和确切概率法,分析对比了传统直接校正把握度的方法和本文逐步寻值法所估计的样本量结果,后者能更准确地控制全局把握度,所需的样本量更少。结论:本文给出的单组目标值临床试验多指标情形下逐步寻值的样本量估计方法,能较好地控制全局把握度、节约样本量,具有很强的实用价值。
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