【摘 要】
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目的:本研究根据现有证据评价链球菌免疫针剂在中国地区应用的安全性.方法:电子检索Cochrane图书馆、MEDLINE,EMBASE,CNKI,CBM以及国家不良反应监测中心报告,收集链球菌免疫
【机 构】
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中国医药工业研究总院上海医药工业研究院创新药物与制药工艺国家重点实验室,上海,200040
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目的:本研究根据现有证据评价链球菌免疫针剂在中国地区应用的安全性.方法:电子检索Cochrane图书馆、MEDLINE,EMBASE,CNKI,CBM以及国家不良反应监测中心报告,收集链球菌免疫针剂的临床试验、病例报告等涉及链球菌免疫针剂的不良反应报道.两名研究者独立选择、提取数据,并交叉核对.结果:本研究纳入278篇,1231例链球菌免疫针剂不良反应/不良事件(ADR/AE).经系统评价研究得出:①患有呼吸系统疾病史患者较易发生ADR/AE.②静脉滴注,配液含有葡萄糖的较容易发生ADR/AE.③据估计,ADR/AE发生率低于0.000 5％,发作时间主要在30 min内,轻型占87.9％,重型占12.1％,2005年后ADR/AE发生率显著下降可能与新质量标准执行有关.结论:当前强度不高的证据表明,链球菌免疫针剂的ADR/AE风险很低,但不恰当使用可能导致严重的ADR/AE的发生.应鼓励临床工作者在医学期刊参照中药ADR报告建议规范发表ADR/AE报告.
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