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疫苗直接用于健康人群,尤其是新生儿和青少年,与人民的健康联系紧密,属于高风险的特殊商品。疫苗的生产与质量控制过程十分复杂,疫苗生产企业必须运用质量风险管理的理念,进行全过程的质量管理才能保证其质量。疫苗生产周期长、很多关键产品质量指标不能从最终产品放行检验中获得,只有将检查重点置于疫苗生产与质量控制的高风险环节,才能降低检查工作本身存在的风险。