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建立一种体外类过敏反应评价方法,快速评价不同厂家15批次祖师麻注射液的类过敏反应.采用体外嗜碱性白血病细胞株RBL-2H3细胞模型,选择Compound 48/80为阳性药,利用实时细胞分析(real-time cell analysis,RTCA)系统检测药物干预后引起的细胞指数(cell index,CI)变化,并利用甲苯胺蓝染色法观察细胞形态、骨架变化验证RBL-2H3细胞的脱颗粒情况.采用聚类方法对15批祖师麻注射液作用于RBL-2H3细胞后的CI进行分析.结果 表明,Compound 48/80(20 μg· mL-1)使细胞形态和细胞骨架均发生明显改变,发生明显的脱颗粒现象.CI在加药30 min内快速下降,之后下降趋势变缓,提示RT-CA系统可以快速敏感地评价RBL-2H3细胞脱颗粒作用.15批祖师麻注射液对RBL-2H3细胞的CI结合聚类分析(CA),提示不同厂家的祖师麻注射液对RBL-2H3细胞影响不同,S1 ～S8与Compound 48/80组聚为一类,提示该样品可能潜在临床类过敏反应;S9～S15与空白对照组聚为一类,提示该样品无类过敏样反应.该研究建立了一套基于RTCA系统结合模式识别的类过敏反应体外快速评价技术,可用于中药注射剂类过敏反应的体外快速评价.