分析方法验证相关论文
2020版中国药典于2020年12月30号正式实施,本文基于2020版中国药典四部9101的分析方法验证指导原则解读,并与国外分析方法验证的原......
生物素又称维生素H、辅酶R,是水溶性维生素,也属于维生素B族。生物素能提高机体的免疫能力,增强机体的抵抗力,稳定正常组织的溶酶......
中药中有害残留物分析属于痕量分析范畴,技术难度较高,分析方法验证技术要求不同于常规的常量或微量分析。为进一步规范该类分析工......
在创新药物研发过程中,生物基质(如血清、血浆、血液、尿液、唾液)中的药物浓度测定是一个重要的方面。其数据可用于支持新活性物......
目的：验证我所采用的抗生素残留量检测方法符合WHOQAS／03.055/Rev．2的《GMP增补指南：验证》中附录4《分析方法验证》的规定，适用于......
本文参照中国药典附录《药品质量标准分析方法验证指导原则》的要求，用HPLC法对有关物质测定项目进行了甲钴胺注射液检验方法的方法......
目的建立并验证吹扫捕集/气相色谱-质谱法测定水中苯甲醚和8种苯系物的多组分分析方法。方法水样和内标注入吹扫捕集的吹扫管中,于......
每批药品生产结束时,在设备上总会存在若干原辅料、微生物和其他残留物.如果这些残留物进入下批生产过程,尤其是更换品种时,有可能......
分析方法验证以指导原则的形式被收录于《中国药典》,但在验证的执行过程中,不同业者间存在理解和操作方面的差异。本文归纳分析HP......
目的建立柴黄片设备清洁残留物黄芩苷的分析方法。方法HPLC法测定柴黄片设备清洁残留物黄芩苷，采用C18柱，柱温：35℃，以甲醇-0．1％磷酸溶液......
目的建立丙酸交沙霉素HPLC有关物质分析方法。方法针对大环内酯类抗生素杂质谱复杂的特点,基于试验设计理念,采用响应曲面法建立了......
目的:对多潘立酮片含量分析方法进行摸索,并根据摸索的方法对本企业生产的片进行含量分析方法验证,最终确定最优的检测方法。方法:......
目的建立吉西他滨肉豆蔻酸酯脂质体中主药的含量测定方法。方法采用HPLC法测定脂质体中主药的含量并进行系统的方法学验证。结果色......
本文根据盐酸鲁拉西酮的物理性质、化学性质及生物学特性,参考FDA公布的说明书,结合国内辅料使用情况,对处方及工艺标准进行筛选。......
通过分析方法验证,确认可适用于头孢拉定清洁残留分析方法的验证。对方法的专属性、检测限、定量限、线性范围、精密度、准确度、......
分析方法验证是一个和分析方法建立相联系的过程,用于证明建立的方法及其参数满足分析应用要求。本文以《中华人民共和国药典》201......
抑郁症作为高速发展的现代经济的“副产品”,已经越来越广泛地影响着现代人的生活。草酸艾司西酞普兰广泛用于临床一线各种抑郁症......
分析方法的验证已于１９９４年１０月经ＩＣＨ执委会讲座通过国际协调，形成最后文本推荐给美国、日本、欧共体国家药政管理部门采用。美国药典（ＵＳＰ）２３版已将“......
目的确定帕立骨化醇注射液在制药设备上的最大允许残留限度,并建立检测帕立骨化醇清洁残留分析方法。方法色谱柱为Kromasil 100-C1......
目的：建立单甲醛纯度检测方法及方法学验证，确认其方法的适用性，为纯度检验标准操作程序提供依据。方法：采用高效液相色谱方法进行测定......
目的：对新型硫代试剂[（二甲基氨基-亚甲基）氨基]-3H-1,2,4-二噻唑-3-硫酮（DDTT）进行HPLC分析方法的开发并验证.方法〈采用高效液相色谱......
利用方差分析对分析方法验证中的数据进行分析统计,以证明该验证程序的有效性,为验证结论提供理论支撑。本文以线性、耐用性为例,......
探索对药品主成分测定类方法可靠性评价的指标和标准。以美国药典论坛中<1200>、<1210>和USP通则<1225>指导原则为基础,以《中华人......
方法确认是药品检验机构在采用药典方法或者法定方法进行检验时必不可少的一个环节。通过合适的方法确认,证明检验人员有能力操作......
目的:分析血管紧张素制备工艺中产生的有关物质,并验证测定有关物质的分析方法。方法:1.使用高效液相色谱法测定有关物质并进行方......
人用药品注册技术规范国际协调会（ＩＣＨ）——质量的技术要求＊周海钧金少鸿（北京１０００５０中国药品生物制品检定所）１概况质量的技术要求，以Ｑ表示，迄今共有１３个......
目的建立高效液相色谱法测定L-5-甲基四氢叶酸钙的分析方法。方法用C18（250mm×4.6mm,5μm）色谱柱,以磷酸盐缓冲液、甲醇:磷酸盐缓冲......
感冒是人类最为常见的疾病之一,抗感冒药则理所当然的成为使用最频繁、使用量最大的药物之一。市场上常见的感冒药(化学药)通常为......
目的:研究精密度、准确度和范围的具体考察方法。方法:采用RP-HPLC法,以厚朴药材为例,对该药中厚朴酚、和厚朴酚含量进行测定,在方......
目的:研究精密度、准确度和范围的具体考察方法、限度设定和数据要求。方法:采用RP-HPLC法,以黄芩单味药材和复方制剂一清颗粒为例......
目的:对于用HPLC检查非残留溶剂杂质的分析方法验证问题,通过实例解析进行探讨,以便更好地操作和指导工作。方法:通过具体介绍,解......
非布司他(Febuxostat)为新一代非嘌呤类选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂,临床上用于治疗发生尿酸盐沉积的慢性高尿酸血症。最初由日本帝......
目的：建立紫外-可见分光光度法测定大黄酸清洁残留物的分析方法。方法：以0.5%Na OH溶液为溶剂,采用紫外-可见分光光度法,在278nm波长......
期刊
本研究针对目前缓控释制剂中存在的载药量低、突释现象严重的问题，将微球传统制备方法复乳-溶剂挥发法进行了优化，采用旋转蒸发法制......
目的:建立米铂脂质体中米铂的含量测定方法。方法:采用HPLC法测定米铂脂质体中米铂的含量。色谱条件:采用Agilent C_8色谱柱(250 m......
头孢米诺钠(Cefminox Sodium)是头霉素类抗生素,由日本明治制果株式会社开发。1987年首先在日本上市,已收录日本药典中。国内已有......
<正> 随着药物分析对象(药品)的种类不断增加,存在状态更加复杂,以及新分析方法不断引入,如何对所建立的分析方法进行考察?如何确......
阿加曲班原研厂家是日本三菱制药株式会社,是一种新型凝血酶抑制剂,可逆地与凝血酶活性位点结合,可用于缺血性脑梗死急性期病人的......
方法验证虽然有包括《中国药典》在内的许多指南,但《指南》一般较为原则性,没有具体操作指导,如有关物质测定方法的线性范围如何......
本研究采用Cytodex3微载体,以MDCK细胞作为流感病毒生产基质,探索了H1N1(A/17/California/2009/38)型流感病毒以及B (B/56/Brisban......
原研药的研发需要投入大量的时间、资金,同时承担巨大的风险,目前全世界研发新药的项目正在逐年减少,制药企业把目光纷纷投向周期......
分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性,对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移......
通过对硫酸氢氯吡格雷结构、生产工艺和多次试验结果的分析总结,初步建立了残留溶剂分析方法;进行了系统适应性试验、供试品溶液测......
