安全性再评价相关论文
从2009年中药注射剂安全性再评价工作启动至今,部分中药注射剂企业和科研院所做了大量工作,并且随着我国药品研制和生产技术水平的......
目的:通过对CX的安全性再评价研究,寻找处方产生肝毒性原因,为指导CX临床用药提供实验依据。方法:(1)应用离体HL-7702细胞模型对处......
目前,中药注射剂上市后临床安全性评价研究水平参差不齐,过程质量难以保证,因此亟需相关技术指导。本课题组通过借鉴国际药品上市......
目的通过中药注射剂的安全性再评价,探索开展药品再评价工作的方法和机制,积累工作经验,完善其他高风险类产品的监管。方法 2009年......
目的 对舒血宁注射液的安全性进行临床研究和综合评价.方法 以本院2010年10月至2011年12月使用舒血宁注射液的住院患者542例为研究......
目的探讨云南白药胶囊不良反应发生的影响因素,促进临床合理用药。方法采用巢式病例对照研究法,以集中监测中出现严重不良反应的患......
目的：综合评价丹红注射剂上市后临床应用的安全性，为规范临床合理用药提供参考依据。方法：填写评价筛选表，对数据进行统计分析。结果：观......
目的评价参芎葡萄糖注射液上市后的安全性,了解其临床用药特点及不良反应发生情况。方法采用嵌入式病例对照研究法,对2015年1月1日......
目的：探讨开展中药注射剂安全性再评价的可行性。方法：系统查阅注射剂安全性评价的相关文献,从广视角、多层面进行中药注射剂安全性......
由于含毒性中药复方制剂的临床不良反应时有报道,所以中药复方的毒性评价备受关注。本文对毒性中药复方临床安全性方面的再评价工......
目的：研究参芪扶正注射液临床使用情况及其不良反应（ADR）发生情况。方法：采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法，并采用调查表收集......
目的:通过实施哨点医院多中心ADR信息化重点品种主动监测研究,探讨药物监测与评价规律和相关因素,深化军队药物警戒工作。方法:经......
研究背景：中药注射剂是中药现代化和进步的重要标志,自1914年中药注射剂诞生以来,在医疗工作中发挥着重要的作用。但随着在临床的广......
目的:对注射用炎琥宁临床应用的安全性进行综合评价。方法:以2009年10月1日-2010年9月30日10家二级以上医院应用重庆药友制药有限......
<正>中药为多成分制剂、未知成分多,在现有药品质量标准的基础上确保中药质量难度很大。目前我国中药材种植产业比较落后,存在中药......
<正>近年来,随着中药注射剂使用的日益广泛,中药注射剂的安全性已经成为社会各方面共同关注的问题。全面、深入地分析中药注射剂风......
目的:探索我院开展中药注射剂上市后安全性再评价的研究思路与方法。方法:采用队列内病例-对照研究,以注射用丹参多酚酸盐为例进行......
目的:系统梳理中成药不良反应监测情况,为临床安全用药提供参考。方法:利用Excel及SPSS 17.0全面汇总分析中成药ADR监测情况,并与......
期刊
目的研究热毒宁注射液的临床使用合理性与安全性再评价问题。方法选取2014年1月~2015年1月在我院应用热毒宁注射液的患者180例为研......
目的通过参与参麦注射液上市后临床安全性监测的研究,为规范临床安全合理用药提供参考。方法采用医院集中监测法对医院2013年7月—......
<正>对于国内用药安全形势来说,中药注射剂的用药安全值得关注,针对2009年1月国家食品药品监督管理局最新颁布的《中药注射剂安全......
目的一、了解神威参麦注射液在临床的实际使用情况(如用药人群特征、用法用量、疗程等)。二、明确神威参麦注射液药品不良反应发生......
现代制药工业的质量控制理念从＂检验放行＂经历＂过程控制＂发展到＂质量源于设计＂（QbD）。但如何将QbD应用于中药研发、生产和监管,目前尚无成......
目的:对生脉注射液进行上市后安全性再评价,了解生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况。方法:采用嵌入式病例对照研究的流行......
<正>2007年初,国务院将"重大新药创制"列入国家中长期发展规划重大科技专项中,药物上市后再评价研究即为当前开展重大新药研究的主......
<正>为做好中药注射剂安全性再评价工作,2011年,国家食品药品监督管理局将全面开展中药注射剂标准提高,分批对中药注射剂开展评价......
目的在GLP条件下研究含川乌经方的急性毒性,KM小鼠24h内3次灌胃,分别给予乌头汤、乌头赤石脂丸、赤丸、大乌头煎、乌头桂枝汤、制......
中药安全性再评价是中药上市后再评价的重要内容,也是首要的问题,主要包括安全性监测和安全性评价两大部分。我国已经初步建立了中......
目的 对参麦注射液进行上市后再评价,了解其临床使用情况和不良反应,总结合理使用经验。方法采用调查表的方式收集2011年7月—2013......
目的对髓内钉临床应用的安全性进行再评价。方法采用集中重点监测法,监测我省11家医疗机构2014年1月至2015年6月288例就诊并进行髓......
各级机构对于药品安全的重视程度在不断加码。以证监会发审委为例，其在审核制药企业首发申请时，就要求或督促企业不仅信息披露要充分......
目的:综合评价喜炎平注射液上市后用药的安全性,探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式。方法:对本院2015年1月—2016年12......
目的为做好冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考。方法采用不同给药剂量,按《中国药典》2010年版一部附录方法进行异常毒性......
目的为冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考。方法采用不同药物浓度,按《中国药典》2010年版一部附录方法进行渗透压摩尔浓......
药物的安全性直接关系到广大人民群众的生命安全。为了确保药物安全性评价的严肃性和科学性,很多国家制定了药物安全性评价的标准,......
中药注射剂安全性问题一直是国家和百姓关注的焦点问题,开展大规模的中药注射剂临床安全性研究对于保证百姓安全用药有重要的影响,......
近年来,由＂鱼腥草素（钠）＂、＂刺五加＂、＂肾康＂、＂茵栀黄＂、＂双黄连＂等中药注射剂所致的药品不良事件层出不穷,引发社会、临床和广大医药工作者的......
中药注射剂是中药现代化和进步的重要标志,它从诞生到至今,在医疗实践中发挥着重要的作用。但随着在临床的广泛应用,中药注射剂的......
中药注射剂始创于上世纪50年代的我国。经过多年发展,其年销售额已超过170亿元人民币,成为我国医药卫生事业的重要组成部分。随着......
<正>罗格列酮作为噻唑烷二酮类降糖药,可改善胰岛素的敏感性,击中2型糖尿病的要害——胰岛素抵抗。因其作用新颖、独特,弥补了其他......
<正>中药有着悠久的历史,其确切的疗效也早已被证明,长期以来,中药为保障国民健康做出了重要贡献。中药包括中成药、中药材、中药......
自2006年的鱼腥草注射液不良反应事件发生后,中药注射剂的安全性问题一直是社会关注的热点。政府部门持续加大了对中药注射剂的生......
<正>药品检验在药品监督管理中占有重要地位,具有主动性和被动性的双重角色,从药品研发申报阶段的注册检验到后期上市后的抽验以及......
目的对参麦注射液上市后临床应用的安全性进行前瞻性临床研究和综合评价。方法以2009年5~12月医院中西医结合科应用参麦注射液的住......
目的总结影响参麦注射液安全性的因素,为临床安全用药提供参考依据。方法收集心内科、血液肿瘤科、重症医学科使用参麦注射液的446......
