小容量注射剂相关论文
随着国家集采和省市联盟采购的深度推进,药品的价格日益走低,在保证药品质量的前提下,降本增效成为药品企业经营的重要举措,药品收......
对小容量注射剂可见异物的影响因素进行分析，发现在整个生产的过程中每个环节都有影响可见异物的因素，针对异物的影响因素我们提出了......
小容量注射剂属于高风险类药品,在实际生产中存在对质量影响较大的共线生产情况.为降低多品种小容量注射剂共线生产的风险,本文使......
1中国兽药行业科研现状rn1.1产品结构现状rn1.1.1兽药产品结构简单、剂型雷同rn截止2007年8月,1440家(发放证书1827个)兽药GMP企业......
本文从小容量注射剂生产过程中的包装材料、机器设备、生产环境、生产人员、灯检过程等方面进行分析,查找可见异物产生原因,并针对......
塑料安瓿因具有无菌保证水平高、安全无二次污染、易于运输及贮存等优点,被越来越多的制药行业所应用,本文对塑料安瓿生产工艺步骤......
小容量注射液包装材料“安瓿”的质量、瓶内的清洁度是关系到小容量注射液产品质量的重要因素,特别是关系到可见异物的来源.......
广东罗浮山国药股份有限公司位于广东省惠州市博罗县长宁镇,是一家集药品研发、生产、销售为一体的现代化高科技制药企业。现公司......
目的；考察小容量注射剂及加药环境对输液不溶性微粒的影响情况．方法：取注射用头孢拉定等5种无菌粉末注射剂和地塞米松磷酸钠注射液等5......
传闻：产能释放奠定业绩增长基础 记者连线：昆明制药证券部工作人员称，今年全年的业绩应该是落在已经公布的区间内，全年业绩表现确实......
目的 :用薄膜过滤法代替直接接种法进行小容量注射剂的无菌检查。方法 :参照《中国药典》2 0 0 0年版无菌检查法。结果 :直接接种......
如何返工和使用尾料是大部分制药企业面临的问题。然而,我们在对企业的各类检查中发现,不少企业在进行返工和尾料回收的操作过程中......
2005年1～2月,农业部根据《兽药生产质量管理规范》的规定,依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,经现场检查及审核,批准河北华......
本文以小容量注射剂可见异物质量风险控制和优化改进为研究对象,目的在于对小容量注射剂生产中可能会产生可见异物的风险点,做出风......
样品的小样试制、填写申报材料是产品报批的两项主要内容,本人协同同事完成了50多个产品的报批,在这个过程中,碰到很多问题,咨询了......
根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定 ,依照国家药品监督管理局颁布的《药品ＧＭＰ认证管理办法》 ,经按程序进行现场检查和审核......
从模块化设计概念入手,通过分析各厂房的工艺流程,制定出相应的工艺模块,探讨了固体制剂车间、小容量注射剂车间、实验动物房的模......
小容量注射剂目前使用的是非常广泛,其中抗生素的小容量注射剂是小溶量注射剂最重要的组成成分,也是现今医疗上应用最广的药品。本......
我国当前的全面改革背下,在诸多领域的改革都如火如荼的进行着,在医药设备的生产领域发展中,生产设备以及技术是最为重要的。只有......
<正>为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》文件精神,加强对高风险类药品生产......
文章运用QC及六西格玛质量工具对影响F产品专溶使用感的各项因素进行分析,寻找关键影响因素,并通过正交试验摸索最佳生产条件,持续......
本文总结了提高小容量注射剂澄明度合格率的经验，选用安瓿，超声波清洗，应用六头拉丝灌封机等措施能较好的改善小容量注射剂的质量。......
通过质量风险管理技术——潜在失效模式及后果分析（FMEA）的运用,系统地控制小容量注射剂可见异物中黑头的产生及漏检,确保产品质量持......
目的寻找在小容量注射剂生产中减少“焦头”废品产生的方法。方法将灌封机上的直筒药液灌注针头，改为“ZSFL”针头。结果使用三孔针......
小容量注射剂的卡式瓶包装有别于传统的安瓿瓶包装形式,这种区别不仅表现在包装材料有着质的区别而且也表现在生产工艺过程及其质......
2018年11月7日,国家兽药GMP验收专家组对四川美嘉龙生物科技有限公司进行了兽药GMP复验。本次复验,美嘉龙公司一次性通过了最终灭......
从小容量注射剂生产过程中的内包材质量、内包材清洗灭菌、料液除菌过滤、灌装、环境、人员、灯检等方面,分析查找了注射剂产生可......
针对小容量注射剂市场抽验中出现的多批可见异物不合格的现象开展调查研究、深入分析,查找出现问题的原因,并提出加强管理的对策。......
MA医药生产公司小容量注射剂年间通过2010版GMP认证后,在其生产过程中,仍然存在着一些问题及风险,小容量注射剂中的可见异物就是较......
小容量注射剂灌封工序的焦头、泡头、尖头、瘪头等外观质量问题是每一个小容量注射剂生产企业经常遇到的问题，其原因跟设备状态、人......
7月3日，昆明制药（600422）发布了公开增发招股说明书。根据公告，公司拟以25.97元/股发行不超过6800万股股票，用于高技术针剂示范项目、小......
介绍了小容量注射剂药液配制系统在线清洗的验证,涉及清洗方法的制定、参照物质的选择、取样规定、检验方法、合格限度标准等具体......
文章介绍了小容量注射剂药液配制系统清洗效果的验证,通过分析影响清洁效果的因素,制定出清洗方案,使结果得到确认。结果表明,合理......
江西鑫维药业有限公司位于江西省南昌市南大门南昌小兰工业园，创建于2004年12月，公司投资近5000万元，是一家致力于兽药研发、生产、销......
目的:探讨一种简便、准确、结果判定无争议的小容量注射剂装量检查新方法。方法:以20℃时纯化水相对密度1.000为基数分别测定待检......
<正>小容量注射剂(含安瓿水针剂及抗生素瓶水针剂)是指每支或每瓶供静脉滴注、或肌肉注射装量在100ml以下的液体注射剂。具有药效......
可见异物是安瓿小容量注射剂生产过程中极难控制但又必须重点关注的问题。若注射剂中不慎混入可见异物,便会经由静脉注射直接进入......
《药事管理学》是医药类院校药学及相关专业的必修课程。药品生产质量管理规范(GMP)是《药事管理学》课程中的重要章节,是一套适用......
探讨小容量注射剂可见异物的影响因素和质量控制措施,本文分别从小容量注射剂生产过程中的包装材料、机器设备、灯检、人员等方面......
目的探讨薄膜过滤法在小容量注射剂无菌检查中应用的可行性。方法以1%地卡因注射液与10%普鲁卡因注射剂为样本,同时采用直接接种法......
<正> 2002年江苏恒顺集团以其独特的旋律奏响了一曲“跨越发展,争创一流”的时代乐章,并在各级政府及社会各界的关心、支持下,充分......
<正>公司近年大力实施技术改造,积极响应国家政策,推行新版GMP改造,强力推行自动化、信息化建设,购置的生产设备始终走在同行业最......
