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基因毒性杂质是指能直接或间接损伤细胞DNA,产生致突变和致癌作用的物质。近年来,美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品局(EMA)以及中国食......
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欧洲药品局于2012年公布了更新的药品说明书模板(草案)并将从2013年9月起实施。本文介绍该新模板,希望对我国药品说明书撰写和管理......