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药品上市前研究,虽然在严格控制试验条件下进行,但非临床安全性试验存在局限性,临床试验亦存在局限性.因此,被正式批准上市的药品,......
由中国药理学会临床药理专业委员会主办的“中国药理学会2001年全国临床药理学术研讨会”在安徽医科大学临床药理研究所和编辑部的......
我国药品上市后再评价工作起步较晚,目前当务之急是尽快制定系统的法律法规,并结合新的监管体制来有效的控制药品上市后的风险,进......
药品上市后再评价是指根据医药学的最新学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面,对已批......
药品上市后的安全性再评价研究通常是通过自发呈报系统被动监测、主动监测或者Meta分析等多种途径发现不良反应(ADR),并在其基础上......
药品上市后,其安全性和疗效数据非常有限,各种严重不良反应时有发生,为保证临床用药的安全,必须进行上市药品再评价。药品上市后再......
药品上市后再评价是药品生命周期中的重要研究阶段,目前我国药品上市后再评价存在概念混淆不清,对相关法规及指导原则动态不甚了解......
本文将新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的相关政策背景进行了追溯,对两者的异同点进行了比较,并对存在的问题进行了探讨;同时,......
<正>随着我国药品不良反应(ADR)监测工作的深入开展,人们越来越关注上市药品的潜在风险及其风险管理工作。药品风险管理是通过药品......
目的:了解我国药品上市后再评价的研究状况,为药品再评价工作开展提供参考。方法:采用文献研究、类比等方法,以"药品上市后安全性......
目的:为建立并完善我国药品上市后再评价(以下简称"再评价")法律制度提供借鉴。方法:通过对美国再评价体系进行梳理,重点研究美国......
