实验室质量持续改进之CAPA信息平台

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目的通过信息化CAPA平台,及时反馈实验室存在的不符合工作.并采取有效的纠正措施和预防措施.实现质量体系的持续改进。方法由公司信息技术部开发一套拥有自主知识产权的软件。利用电脑网络化平台运作,实行质量管理的信息化:总体流程为接收投诉-受理投诉-调查分析-制定措施-反馈结果。投诉来源主要有客户投诉和内部反馈,客服部负责接收投诉,方式包括来电、传真、面谈、直接填写CAPA平台等;QA部负责受理投诉.根据投诉内容分配到相关部门;相关部门投诉受理人负责对事件进行调查分析.把"调查分析记录"填写到CAPA平台。必要时可以上传证明材料和确定相关责任人;投诉受理人同时需要要采取相关的纠正,来及时的解决事情,并制定纠正措施来消除投诉发生的原因.如有必要还需制定预防措施避免类似事件再次发生;调查内容的真实性、责任人确定的合理性及制定措施的有效性均需上一级相关权限人员审批,如不合理可以驳回。要求重新调查和重新制定措施;最后由客服部把投诉的处理结果及时的反馈给客户。从接收投诉到最后的结果反馈有时间要求,质量问题要求在一个工作日内完成.技术问题要在三个工作日内完成。CAPA平台能自动提示超过规定时间未处理投宿.并能根据部门、差错类型、质量目标要求、及时率和完成率进行统计,有利于管理者对实验室质量和管理的分析和提高。结果通过网络化的CAPA平台运作,降低了实验室的差错率并不断改进质量管理体系,使本中心的报告及时率大于98%,一般差错率小于0.1%。事故率小于0.05%。结论CAPA网络平台的运用,有利于临床实验室质量和管理水平的提升。
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