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目的：探讨帕金森病的中医、中西医结合研究方法,客观评价中药龟羚帕安胶囊治疗帕金森病的临床疗效。
方法：按照GCP原则,采用多中心、随机、双盲、分组、分层、对照研究方法,进行临床试验。242例帕金森病患者按照已服美多芭和未服美多芭分为两组,对已服美多芭组,按照改良Hoehn & Yahr分级1.5～3级为一层,4级为一层,分别接受中药龟羚帕安胶囊加美多芭或安慰剂加美多芭治疗；未服美多芭组,接受中药龟羚帕安胶囊或安慰剂胶囊治疗,疗程均为12周。疗效评价指标为统一帕金森病评定量表(UPDRSII/III)相对于基线的变化,对已服美多芭组同时观察左旋多巴总剂量相对于基线的变化；血压、脉搏、血尿常规、肝肾功能、心电图、不良反应等作为安全性指标同时观察。
结果：1、服用美多芭患组：A、改良Hoehn & Yahr 分级1.5～3级层：UPDRS疗效比较,治疗组明显改善12％,改善48％,对照组明显改善12.67％,改善24.05％；UPDRS总评分比较,治疗组和对照组治疗前后的差值分别为11.40±13.22和7.30±11.36,UPDRS II评分比较,治疗组和对照组治疗前后比较差值分别为4.24±4.86和2.28±3.46；UPDRS Ⅲ评分治疗前后比较,治疗组和对照组的差值分别为7.17±8.81和5.37±8.29；B、改良Hoehn & Yahr分级4级层：UPDRS疗效比较,治疗组明显改善5.26％,改善36.8％,对照组明显改善0％,改善25％；UPDRS总评分治疗前后比较,治疗组和对照组的差值分别为16.64±15.64和11.06±10.76；UPDRSII总评分治疗前后比较,治疗组和对照组的差值分别为5.89±5.37和4.47±3.57；UPDRSIII总评分治疗前后比较,治疗组和对照组的差值分别为10.76±10.79和6.59±7.64。C、两组左旋多巴用量总体比较,治疗组和对照组治疗前后的差值分别为25.53±102.06和3.16±76.77；Hoehn & Yahr分级1.5～3级层治疗组和对照组治疗前后的差值分别为26.00±106.97和1.90±74.44；改良Hoehn & Yahr分级4级层治疗组和对照组治疗前后的差值分别为23.68±82.27和9.38±89.85。2、未服美多芭组：UPDRS疗效比较,治疗组明显改善3.57％,改善39.29％；对照组明显改善0％,改善28％；UPDRS总评分比较,治疗组和对照组治疗前后的差值分别为6.39±8.90和3.82±9.40,UPDRSII评分比较,治疗组和对照组治疗前后比较差值分别为1.54±3.68和1.06±4.11；UPDRS III评分治疗前后比较,治疗组和对照组的差值分别为4.86±5.91和2.76±5.53。
结论：1、单用中药龟羚帕安胶囊或龟羚帕安胶囊加美多芭,总体疗效均明显优于单用安慰剂或安慰剂加美多芭组；2、中药龟羚帕安胶囊对改良Hoehn&Yahr分级1.5-3级的PD患者,在降低UPDRS总分及其UPDRSⅡ/Ⅲ方面作用显著,对改良Hoehn&Yahr分级4级的PD患者作用次之。3、中药龟羚帕安胶囊和左旋多巴制剂合用,对改良Hoehn&Yahr分级1.5～3级的PD患者在减少其用量方面有一定作用,对改良Hoehn&Yahr分级4级的PD患者作用不明显。