GLP法规作为一种质量规范是为了有效地保证非临床研究数据的真实、完整、可追溯。为了达到这样一个主要目的 ,在实施GLP规范的时候能够切实履行法规所提出的要求,非临床研究机构必须实行行之有效的质量管理。质量管理最重要的工作一般涉及:质量控制、质量保证和质量改进。作为一个实施GLP的研究机构,首先必须具备基本的工作条件,也就是建立质量体系。研究机构的机构负责人作为对机构的法规符合性负责的最高管理者,必须能够有效地履行其对于质量体系的管理职责。而专题负责人作为研究项目的唯一控制者,则无疑负有研究项目的质量管理责任。对于如何进行有效的质量管理,笔者认为必须基于机构本身的实际状况,实行风险控制为主的管理模式,换言之,质量管理的本质实际上就是对于质量风险的管理,这种管理是以预防为主,这就需要各类管理者不但要熟悉法规的要求,而且要清楚地意识到本机构在各管理对象和管理环节上可能存在的风险点,并能够利用有效的管理工具,将质量风险的发生可能控制到最低的水平。作为管理工作的具体执行者或研究的直接实施者,研究机构的工作人员则必须具备较强的质量意识。由于这些工作人员具有直接的第一线工作实践经验,因此他们在质量控制的工作中占有重要的位置,因为风险的发现和有效地控制措施基本来源于工作一线的实践过程。质量控制不应仅仅是被动地执行,而更应该是一种主动的行为。作为独立的第三方,QA在非临床研究机构中的主要工作是证实研究机构内的质量活动,并提供信赖性的证明。这种证实活动对于质量体系的维护和研究项目的法规符合性都具有独特的意义。QA的工作覆盖面广,立场独立,这有利于QA在进行质量证实工作的过程中发现系统性的风险,为管理决策和具体的质量控制措施提供有价值的参考意见。如何通过QA的检查尽可能地发现质量风险,需要QA工作者了解研究机构的现实状况,并基于可能存在的风险的性质(系统风险、直接风险、潜在风险)合理地安排检查工作。在具备较强的针对性的同时,兼顾效率和可行性。所有非临床研究机构的工作人员应当认识到一点,GLP法规符合性工作是一个长期持续的过程,只有不断强化工作人员的质量意识、明确工作人员的质量责任、强化对于工作质量的评价和对质量问题的改进,才能有效地保障研究的法规符合性。