通过对注射用重组人Ⅱ肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白和注射用重组人白细胞介素—11制剂生产中共线使用的制药设备的清洁方法和效果进行验证,建立一个对无菌制剂生产设备清洁验证的正确而又科学的评价方法。总有机碳法(即TOC法)是一种检查水中有机碳总量进而间接控制其有机物含量的测定方法。论文对TOC法进行检验方法验证,验证内容包括精密度、线性、检测限、定量限、准确度(擦拭回收率)及耐用性。该检验方法验证结果表明,TOC法适用于注射用重组人Ⅱ肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白和注射用重组人白细胞介素—11制剂设备清洁验证过程中的残留量的检测。设备清洁验证实施时,选择验证对象中有代表性的部位如死角、内表面不光滑处进行擦拭取样,并对最终淋洗水取样。检测项目包括目测、药品活性成分残留量(TOC法)、微生物限度、pH值、电导率以及细菌内毒素。各项目检测结果证明,验证对象选择的清洁剂是正确的,采用的清洁方法和程序是有效的。清洁后无菌制剂生产设备的清洁效果确实能避免药品的交叉污染和清洁剂残留的污染,切实可靠地保证药品质量,确保患者用药的安全、有效、可靠。