针对受酒精性肝损伤危害人群,开发了对酒精性肝损伤有辅助保护作用的保健食品葛根白芍甘草片。葛根白芍甘草片以葛根、白芍、甘草和枳椇子为主要原料,依据中医药配伍原则组方。以对小鼠急性酒精性肝损伤的影响为研究方法,对葛根、白芍及甘草进行配伍配比功效学研究,为组方中用量及功效提供依据,确定原料日用量分别是葛根4g、白芍2g、甘草2g。在此配伍配比基础上进行了小鼠亚急性肝损伤的评价,中剂量组小鼠血清中TC、LDL-C和TBIL含量与模型对照组比较降低,差异有显著性(P<0.05),判定该配伍提取物对亚急性酒精性肝损伤有辅助保护功能。以实验性功能文献做依据,确定枳椇子4g安全有效用量。检测原料确定为合格药材后,对葛根白芍甘草片制备工艺的关键参数进行筛选,最终确定了最佳制备工艺。提取工艺为全方以8倍量水煎煮3次,每次1h。制剂工艺为:干膏粉(74.29%)辅以微晶纤维素(12.73%)及糊精(补重)混合20min后,加85%乙醇溶液制粒(20目筛),干燥4h后整粒(24目筛),再加羧甲基淀粉钠(3%)及硬脂酸镁(1%)混合5min,压片(片重0.7g)。经验证制备工艺稳定、可控。对葛根白芍甘草片标志性成分进行了研究,即确定葛根素、芍药苷及甘草酸的高效液相色谱检测方法,并以方法学考察方法的稳定性,为葛根白芍甘草片质量标准研究提供参考依据。专属性、线性、稳定性、精密度、重复性等考察结果良好,表明葛根素、芍药苷及甘草酸检测方法合理、稳定,可以作为葛根白芍甘草片中标志性成分检测的有效方法。以急性毒性实验对葛根白芍甘草片分级为无毒级。采用酒精逐渐加量法建立了大鼠亚急性酒精性肝损伤模型,模型成立,与模型组相比,葛根白芍甘草片高剂量组大鼠血清中TC含量明显下降(P<0.01)、TG含量降低(P<0.05),葛根白芍甘草片中剂量组大鼠血清中TC、TG含量降低(P<0.05),低剂量组大鼠血清中TBIL含量降低(P<0.05)。与模型组比较,葛根白芍甘草片高、中、低剂量组大鼠肝细胞损伤程度得到有效的减轻(P<0.05)。表明葛根白芍甘草片对亚急性酒精性肝损伤有辅助保护作用。