目的：观察桂枝芍药知母汤加减方治疗类风湿性关节炎寒热错杂证的临床疗效及安全性。方法：观察桂枝芍药知母汤加减方治疗类风湿性关节炎寒热错杂证的临床疗效,选择40例符合类风湿关节炎西医诊断标准,以及中医辨证符合寒热错杂证标准的病人,皆完成观察。将40例患者分为两组,其中治疗组20例,以桂枝芍药知母汤加减方+甲氨蝶呤+美洛昔康治疗；对照组20例,以雷公藤多甙片+甲氨蝶呤+美洛昔康治疗。疗程均2个月。观察治疗前后患者临床症状、体征、ESR、 CCP、 RF的变化以及不良反应等。评价其疗效及安全性。结果：治疗组总有效率95%,对照组总有效率75%,两者比较有统计学差异(p<0.05),两组治疗前后的临床体征等均无显著差别(p>0.05)。中医证侯积分方面,两组治疗后均有下降,组间比较差异均有统计学意义(p<0.05)。实验室指标ESR、 CCP、 RF比较。结果显示,治疗组与对照组ESR、 RF、 CCP的数值与治疗前比较均有下降,组间比较差异有统计学意义(p<0.05)。治疗组患者未出现明显不良反应；对照组出现中度不良反应,ALT、AST升高,需要治疗后再继续,发生率为15%。结论：临床观察结果表明中药桂枝芍药知母汤加减方结合西药治疗类风湿性关节炎寒热错杂比单纯西药治疗在改善症状等方面疗效更显著,在控制疾病活动的炎性指标方面亦有确切疗效。桂枝芍药知母汤加减方有着良好的安全性,未见明显毒副作用,依从性好。