论文部分内容阅读
龙血胶囊为现代中药复方制剂,源自临床验方,由龙血竭、金钱白花蛇等多味传统中药组成,具有祛风湿,舒筋络,散瘀止痛之功效。用于风湿痹痛、筋脉拘急、跌打损伤、半身不遂等。本课题通过对龙血胶囊的药学研究,为风湿性关节炎患者提供一种安全、有效的现代中药胶囊。
本研究首先对处方中的各味中药进行了鉴定,以《中国药典》2005年版一部为标准,保证了各味中药的质量,为制剂研究提供了科学依据。
药材的提取研究:防风、凤仙透骨草2味药采用水煎提取,以升麻素苷和5-0-甲基维斯阿米醇苷的综合指标为检测指标,通过正交设计试验确定了最佳提取工艺条件,结果是:8倍量水,煎煮3次,每次1小时。
制剂工艺研究:主要考察辅料的选择和用量,考虑到生产成本,结果是加入相当于药材细粉量2.4%的糊精,0.2%的硬脂酸镁,干燥温度60℃。按此条件制备的中间体色泽均匀,流动性较好。
制剂的质量标准:建立了龙血竭、金钱白花蛇、土鳖虫、防风、凤仙透骨草的薄层色谱鉴别方法;采用高效液相色谱法建立了龙血素B和升麻素苷、5-0-甲基维斯阿米醇苷的含量测定方法。结果表明:薄层色谱鉴别方法简便、可行;龙血素B平均回收率为98.54%,RSD为2.69%,含量限度为每粒龙血胶囊龙血素B含量不少于0.989mg;升麻素苷平均回收率为101.06%,RSD为2.72%,5-0-甲基维斯阿米醇苷平均回收率为100.04%,RSD为2.46%,含量限度为每粒龙血胶囊升麻素苷和5-0-甲基维斯阿米醇苷总含量不少于0.700mg。该控制方法简单、专属性强、重现性好,可有效控制产品质量。
三批样品的初步稳定性实验表明,该制剂在自然储存条件下连续放置3个月,各项考察项目均符合规定,结果表明:本品基本稳定。
本研究以中医药理论为指导,采用现代技术为实验手段,为龙血胶囊这一现代中药制剂提供了质量评价方法,为企业的工业化生产提供了科学依据。