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目的:研究评价邓老冠心胶囊对冠心病患者介入诊疗术后造影剂肾损害保护的临床疗效,对其有效性及安全性进行初步评价,探讨其治疗造影剂肾损害（CMIN）的可能作用机制。方法:选取广东省中医院心脏中心住院患者40例,按单盲随机化原则,对纳入患者进行前瞻性随机对照临床试验。从介入诊疗术前2天开始,治疗组20例予西医规范治疗和邓老冠心胶囊,对照组20例单纯予西医规范治疗,试验期2周。采用新颖、灵敏的血清胱抑素C（Cys C）、β2-微球蛋白（β2-MG）作为实验室观测指标,观察治疗前后两组疗效指标的改善情况,并对比评价组间的临床疗效改善情况。结果:1.血清肌酐（Scr）较基础水平升高率为（4.31±9.22）%,升高率＞5%者21例,CMIN发生率52.5%;升高率在5%～8%时发生CMIN最多。2.两组患者入选时在一般情况、心绞痛计分、冠心病及肾病中医证候积分分级、各肾功能参数方面均无显著差异（P＞0.05）,两组具有可比性。3.治疗后第14天（D14）心绞痛记分、心绞痛改善率及冠心病中医症候积分改善率,两组间均无明显性差异（P＞0.05）。4.治疗组Scr、血Cys C及尿β2-MG水平,在中医药治疗前后均有明显差异（P＜0.05）;在肾参数改善百分率方面比较,治疗组在治疗前后有显著性差异（P＜0.05）,而对照组差异则不明显（P＞0.05）。提示邓老冠心胶囊能明显改善肾功能参数。5.介入术后第2天（D2）造影剂对两组中医肾病症候分级的影响无明显差异（P＞0.05）;介入后D14天治疗组的肾病症候积分分级有显著性差异（P=0.001）,而对照组则差异不明显。提示邓老冠心胶囊对中医肾病症候积分分级有明显影响。6.肾功能参数相关性分析:Scr、血Cys C与肌酐清除率（Ccr）均呈负相关,相关系数rcys＞rscr,且Cys C的P值＜0.05;尿β2-MG水平则与Ccr呈正相关,相关系数r为0.177,P＞0.05。提示血清Cys C、尿β2-MG水平与Ccr相关性好。7.治疗前后各肾参数水平在不同肾病症候分级的组间差异均无统计学意义（P＞0.05）;在不同心功能分级中的组间差异亦无统计学意义（P＞0.05）。8.两组均无明显或严重的毒副反应,安全性和耐受性良好。结论:1.血Cys C、尿β2-MG灵敏性及特异性好,优于BUN和Scr,是反应造影剂肾功能情况的良好指标。2.邓老冠心胶囊对改善气虚痰瘀型冠心病患者介入术诊疗术后造影剂肾损害有确切的疗效,可能通过改善血Cys C、尿β2-MG情况起肾功能保护作用。3.邓老冠心胶囊的安全性和耐受性好,值得进一步研究和开发。