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研究目的: 1.本课题观察和评价在西医常规治疗基础上,结合中医辨证论治,加用复律宁治疗气阴两虚型心力衰竭合并心律失常的疗效和安全性,为中西医结合辨证论治心衰合并心律失常提供临床依据。 2.通过对患者治疗前后症状、心超(EF、SV、LVEDD)、动态心电图(holter)、脑利钠肽(BNP)等客观检查指标和相关积分的分析,评价治疗前后心力衰竭和心律失常的改变情况,同时评价复律宁改善心力衰竭患者中医证候及生活质量、情绪等方面的功效。 3.拓宽复律宁的临床适用范围,为今后临床药物使用提供证据支持。 研究方法: 采用随机、对照的方法将上海市龙华医院2013年4月~2015年3月门诊或病房中医辨证为气阴两虚型的心力衰竭合并心律失常且符合纳入标准的病人纳入该临床试验。采用随机对照化试验方法,利用统计学软件产生随机分组方案,严格按照纳入标准入选80例气阴两虚型心力衰竭合并心律失常患者,根据患者入组时间顺序确定对应的随机数字将其随机分为对照组和治疗组。入组时采集患者基本信息,记录治疗前心电图、holter、心超(EF、SV、LVEDD)、BNP、6分钟步行试验(6MWT)、中医证候积分、明尼苏达心衰生活质量调查表(MLHFQ)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)及安全指标血尿常规、肝肾功能、血脂等的情况。对照组予心力衰竭合并心律失常的西医规范化治疗,治疗组在西医规范化治疗基础上加用复律宁颗粒,每日2次,一次1包,饭后冲服。两组均4周后观察以上各项检查及评分变化情况及药物安全性。 研究结果: 1.治疗组心功能疗效的总有效率为80.00%,对照组为55.00%,两组治疗后心功能疗效比较有统计学差异(P<0.05),治疗组优于对照组。 2.治疗后两组6分钟步行距离与治疗前比较有统计学差异(P均<0.01),治疗组6分钟步行距离大于对照组(P<0.01)。 3.治疗后两组心超指标左室射血分数(EF)、每搏输出量(SV)和左室舒张末期内径(LVEDD)与治疗前比较无统计学差异(P均>0.05)。 4.治疗后两组BNP与治疗前比较有统计学差异(P均<0.01),两组治疗后BNP比较无统计学差异(P>0.05)。 5.治疗组早搏疗效的总有效率为70.00%,对照组早搏疗效的总有效率为42.50%,两组治疗后早搏疗效比较有统计学差异(P<0.01),治疗组优于对照组。 6.治疗组中医证候疗效的总有效率为82.50%,对照组的总有效率为52.50%,治疗组优于对照组(P<0.01)。治疗后两组中医证候积分与治疗前比较有统计学差异(P均<0.01),治疗组优于对照组(P<0.01)。 7.治疗后两组明尼苏达心衰生活量表积分与治疗前比较有统计学差异(P均<0.01),治疗组优于对照组(P<0.01)。 8.治疗后两组汉密尔顿焦虑、抑郁量表积分与治疗前比较有统计学差异(P均<0.01),治疗组优于对照组(P<0.01)。 9.治疗过程中未发现与复律宁有关的不良反应,治疗后患者的血尿常规、肝肾功能未出现与复律宁相关的异常改变。 结论: 1.复律宁能有效改善气阴两虚型心衰合并心律失常患者的NYHA心功能分级,增加6分钟步行距离,改善患者的心功能。 2.复律宁能有效减少气阴两虚型心衰合并心律失常患者的早搏发作。 3.复律宁能有效改善气阴两虚型心衰合并心律失常的中医证候积分,明尼苏达心衰生活量表积分及汉密尔顿焦虑、抑郁量表积分,改善患者的临床症状和生活质量。 4.复律宁在治疗心衰合并心律失常方面有突出的优势和良好的疗效,值得进一步研究和开发。