研究背景与研究目的针刺解释性随机对照试验（explanatory randomized controlled trial,ERCT）的研究结果与针刺治疗方案、假针刺对照方案及针灸师资质关系更密切,对针刺ERCT进行解读和应用时,若仅评价其方法学质量,可能导致无法正确解读针刺ERCT结果和无法正确应用针刺ERCT证据。自1990年起,已不断有学者提出对临床试验中的针刺方案充分性（adequacy of acupuncture）进行评价,并尝试制定评价方法,评价焦点集中在针刺治疗方案的细节和假针刺对照两方面。但因其研究方法或研究内容存在一定的局限性,目前尚未达成共识,均未得到广泛使用。目前,亟需体现针刺疗法特点的ERCT针刺方案充分性评价工具。基于此,本研究团队前期在系统梳理以往临床试验中针刺方案充分性评价研究基础上,明确了 ERCT针刺方案充分性的定义,是指真针刺方案（治疗组）在多大程度上达到最佳治疗效应,以及假针刺对照方案（对照组）在多大程度上降低生理治疗效应。目前,本研究团队尝试制作体现针刺疗法特点的ERCT针刺方案充分性评价工具。首先,需对其影响因素进行研究,制作ERCT针刺方案充分性影响因素条目池,以期为后续制作ERCT针刺方案充分性评价工具奠定基础。研究方法本研究采用文献研究法、归纳分析法和焦点组方法进行研究。（1）文献研究法:本研究基于广泛的文献（针刺专家经验类文献、针刺传统综述和述评类文献、针刺ERCT文献和Cochrane针刺系统评价文献4部分）进行研究,以期充分体现针刺疗法的特点,较全面地梳理出目前认为的ERCT针刺方案充分性的影响因素。（2）归纳分析法:本研究将得出的ERCT针刺方案充分性的影响因素按照PICOS进行归纳。PICOS是构建临床问题的基本框架,分别是人群或患者（population or patient,P）、治疗或干预（intervention,I）、对照（control,C）、结局指标（outcome,0）、诊治的环境和服务条件（setting,S）。（3）焦点组方法:本研究通过焦点组方法进行半结构化访谈,选择在针灸临床实践、针灸临床试验、针灸理论研究方面经验丰富的专家为访谈对象,以期对从前4部分文献研究中梳理出的ERCT针刺方案充分性影响因素进行补充,制作出内容全面的ERCT针刺方案充分性影响因素条目池。研究内容本研究从针刺疗效影响因素和假针刺对照组效应的影响因素两个角度入手,开展ERCT针刺方案充分性的影响因素研究,主要包括:①基于专家经验文献,从医者的角度梳理针刺疗效的影响因素;②基于传统综述和述评文献,从医者、患者、环境的角度梳理针刺疗效的影响因素;③通过分析假针刺类型中是否刺入和不同的部位这两个因素对针刺ERCT研究结果的影响,分析假针刺对照效应的影响因素;④以Cochrane针刺系统评价为例,分析系统评价中提及的ERCT针刺方案充分性的影响因素;⑤以四大医学杂志[《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine,NEJM）、《美国医学会杂志》（The Journal of the American Medical Association,JAMA）、《柳叶刀》（The Lancet）和《英国医学杂志》（British Medical Journal,BMJ）]发表的针刺RCT为研究对象,组织焦点组访谈,探讨针灸临床医生和研究者对ERCT针刺方案充分性及对其影响因素的认识。5部分研究内容互相补充,对这5部分的研究结果按照PICOS进行归纳,制作ERCT针刺方案充分性影响因素条目池,以期为后期制定ERCT针刺方案充分性评价工具奠定基础。1.基于专家经验的针刺疗效影响因素分析检索中国期刊全文数据库（CNKI）和PubMed数据库,检索时间为从建库至2020年9月4日,纳入近现代针灸临床专家经验类的期刊文献,采用Excel提取数据并归纳分析,提取内容包括纳入研究的疾病及研究中提及的专家重视的针刺疗效影响因素。2.基于传统综述和述评的针刺疗效影响因素分析检索CNKI和PubMed数据库,检索时间为从建库至2021年8月31日,纳入研究针刺疗效影响因素的传统综述和述评,采用Excel建立资料提取表,提取纳入文献中提及的针刺疗效影响因素。3.基于ERCT的假针刺对照组效应的影响因素分析检索7个数据库:CNKI、万方数据库（Wanfang Data）、维普数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Embase 及 Cochrane Central Register of Controlled Trials（CENTRAL）。检索时间从 2015 年 1 月 1 日至 2019 年 12月31日。采用Excel进行资料提取。将纳入文献分为疼痛类疾病与非疼痛类疾病,根据是否刺入和不同的部位对假针刺类型进行分类。对二分类变量应用χ2检验进行统计学处理,以P＜0.05为差异有统计学意义。4.基于Cochrane针刺系统评价探讨ERCT针刺方案充分性的影响因素在 Cochrane Database of Systematic Reviews（CDSR）中检索提及评价针刺方案充分性的系统评价,检索时间为从建库至2021年8月31日。采用Excel建立资料提取表,资料提取表的主要内容为ERCT针刺方案充分性的评价条目和/或影响因素。5.基于四大医学杂志的ERCT针刺方案充分性及其影响因素焦点组访谈研究在PubMed数据库检索四大医学杂志中的针刺RCT文献,并配合手工检索的方式进行补充。检索时间为创刊至2021年4月。提取纳入研究的文献基本信息、针刺治疗方案、对照组方案、针灸师资质、主要结局指标、研究结果及研究结论等信息,制定访谈提纲,采用焦点组访谈的方式进行半结构化访谈,并对访谈结果进行归纳分析。研究结果1.基于专家经验的针刺疗效影响因素分析纳入文献499篇,涉及17个领域的疾病。其中,研究神经系统疾病的文献篇数最多,占27.7%,其次是研究肌肉骨骼系统或结缔组织疾病的文献,占11.8%。纳入研究专家296位。针刺疗效的影响因素归纳为6个方面:（1）诊断方式:包括辨病与辨证、辨虚实、四诊合参、通过针下感觉诊断及借助现代诊疗设备等;（2）针刺选穴:包括辨经络选穴、局部选穴、辨脏腑选穴、用押手触诊取穴、选用经验穴及独特的腧穴部位、注重患者的取穴体位与姿势、选穴顺序等;（3）针刺操作:包括指力、进针方式、出针方式、押手的辅助、针刺方向、补泻操作与补泻量、针刺深度、针感等;（4）针刺调神:包括针刺安神穴、医患调神操作等;（5）针刺时间:包括针刺干预的介入时机、针刺治疗间隔、针刺疗程、留针时间;（6）结合其他疗法,如耳针、埋线、艾灸、拔罐,或结合药物、康复治疗等。2.基于传统综述和述评的针刺疗效影响因素分析纳入文献90篇,涉及疾病有疼痛类疾病、失眠、不孕症、轻度认知障碍、高血压、颈源性眩晕、中风、胰岛素抵抗等。其中提及的影响针刺疗效的因素可归纳为医者、患者及环境3个方面:（1）医生因素:医者采用的理论体系、针刺选穴、针刺操作、针刺时间、刺激量、结合其他疗法,及医者自身特征与医患互动等;（2）患者因素:患者身体因素及患者心理因素等;（3）环境因素:季节气候、医院环境、社会环境等。3.基于ERCT的假针刺对照组效应的影响因素分析共纳入74篇针刺ERCT,其中疼痛类疾病32篇,非疼痛类疾病42篇。疼痛类疾病包括术后疼痛、产后疼痛、偏头痛、膝骨关节炎相关疼痛、纤维肌痛等;非疼痛类疾病包括功能性便秘、术后恶心呕吐、化疗后恶心呕吐、辅助生殖等。经χ2检验,对于疼痛类疾病,是否刺入、不同部位的假针刺类型均对研究结果无明显影响（P＞0.05）;对于非疼痛类疾病,是否刺入对研究结果有影响（P＜0.05）,而不同部位的假针刺类型对研究结果无明显影响（P＞0.05）。4.基于Cochrane针刺系统评价探讨ERCT针刺方案充分性的影响因素共纳入49篇系统评价,所有纳入的系统评价均从治疗组角度分析了 ERCT针刺方案充分性的影响因素,7篇系统评价认为假针刺组的类型与效应对ERCT针刺方案充分性有一定的影响。治疗组提及的影响因素包括:针刺的理论依据、针刺选穴、针刺操作、针刺时间及医师背景和医患关系。假针刺对照组的影响因素为假针刺方案类型及其设置的合理性。5.基于四大医学杂志的ERCT针刺方案充分性及其影响因素焦点组访谈研究纳入四大医学杂志2001年及以后发表的文献12篇,包含疼痛类疾病7篇,妇科类疾病5篇,将这两类疾病分为两个焦点组,访谈针灸临床医师、研究人员以及针灸基础理论研究人员10名。将专家提及的ERCT中针刺方案充分性的影响因素归纳为7个主题:（1）研究基础:预试验和前期研究基础;（2）疾病因素:针灸治疗优势病种的优势之处、纳入标准的准确性和精细化;（3）治疗/对照组方案:辨经论治等辨证论治方法、触诊寻找阿是穴、针刺操作、针刺时间、结合其他针灸疗法、假针刺对照组;（4）结局指标:主要结局指标及其评价时间;（5）医师因素:医师资质、医患沟通、医师的态度、治疗/对照组干预方案执行的保真度;（6）患者因素:患者既往的针刺经历、患者的生活方式、女性患者易受影响的干扰因素;（7）环境因素:治疗场所。强调ERCT中的针刺方案应来自预试验和前期研究基础,反对根据专家共识和教材直接制定针刺方案,强调根据研究问题和针刺治疗疾病的效应规律等确定主要结局指标的评价时间,强调针刺频次和总治疗次数要充分。研究结论通过广泛的文献（针刺专家经验类文献、针刺传统综述和述评类文献、针刺ERCT文献、Cochrane针刺系统评价文献）研究和焦点组访谈研究,初步形成了ERCT针刺方案充分性影响因素条目池,内容涉及PICOS的各个方面和其他方面。P因素包括疾病因素,身体因素,心理因素,性格因素,以往的针刺治疗经历,相关专业知识,平时的工作、职业、休息状态,滋补品、或滥用误用药物和保健品,女性患者易受影响的干扰因素。Ⅰ因素包括针刺的理论依据、预试验和前期研究基础、诊断方式、选穴方案、针刺取穴、针刺操作、针刺时间、其他干预措施、医者的特征、治疗方案执行的保真度。C因素包括假针刺对照类型及其合理性、对照方案执行的保真度。0因素包括主要主要结局指标及其评价时间。S因素包括季节气候、地理环境、医院环境、诊室环境、社会环境、家庭环境。其他因素包括医疗保险报销次数。本研究结果可为针刺临床治疗及临床研究中针刺方案的设计、报告、解读提供参考,可为下一步制定ERCT针刺方案充分性评价工具奠定基础。