患者知情同意权的本质在于患者对身体的自我决定之人格利益,应将患者知情同意权纳入人格权保护范畴,但不应定位为独立的自我决定权,而应附着于身体权之上作为其积极权能。患者知情同意权在内容构成上蕴含着知情与同意两个层次,通常以医方信息告知义务与取得患者书面同意义务的形式表现出来。二者在结构上具有不可分割性,不应孤立理解。其中,告知义务应限于介入性告知义务而不包括确保疗效的告知义务,在范围上应包括病情、医疗措施、医疗风险、替代性医疗方案以及其它具有相当重要性的医疗信息,以该信息可能会实质性地影响具体患者作出不同的医疗选择为标准;同意虽以书面要式要求,但告知形式上却不可只停留于书面形式,而应尽具体告知义务。基于患者知情同意权的高度人身属性,其权利主体应限于患者本人,唯在同意能力欠缺及保护性医疗情形方可由近亲属代理行使。在同意能力的判断标准上,识别能力说标准过于模糊,原则上应采行为能力说作为基准,通过准用《民法总则》第19条、第22条,允许限制民事行为能力人自主决定与其年龄、智力精神状况相适应的侵袭性较小的医疗行为,具体可依患者年龄状况、医疗行为性质、医疗风险及后果等予以动态认定。识别能力说的适用仅限于在具备完全行为能力的患者暂时出现意识障碍情形,此时行为能力说无法妥当评价患者的同意能力。在患者知情同意权的代理主体顺位上,应遵循《民法总则》中关于监护人的顺位规则。在同一顺位的近亲属发生内部意思冲突时,按照一致同意原则作出医疗决定。患者知情同意权的代理行使应遵守患者最佳利益原则,并采“拓展的最佳利益标准”,既考虑医学上的客观利益最大化,又要考量患者的个人价值偏好和自主意愿。对于患者近亲属的不当代理行为,可从两个层面予以限制。从外部关系考察,涉及代理权滥用行为的效力问题,法律预设患者近亲属的代理行为符合患者最佳利益,医方对此具备合理信赖,一般无义务审查代理决定的正当性。但如患者近亲属的代理决定明显构成代理权滥用时,其应负较高的证明标准来证明该代理决定符合患者自主意愿和价值选择,否则医方可认定其构成代理权滥用,拒绝近亲属的代理意见,按医学利益最大化原则实施医疗行为。难点在于代理权滥用的认定标准,为防止医方干预的过度扩张,应采医学利益的客观判断标准,并需达到依一般理性人视角,重大且明显损害患者医学健康利益之程度。从内部关系来看,涉及代理人的侵权责任承担。近亲属基于其类似监护人、法定代理人的地位而负有善良管理人义务,其不当行使代理权行为时,违反内部关系所生注意义务,造成患者人身利益受损,须承担侵权责任。此外,还可通过撤销代理人、选任新的代理人重新作出医疗代理决定的方式,实现对代理行为的间接限制。侵害患者知情同意权的侵权行为在责任构成上呈现出与传统诊疗过失侵权的不同样态。在过失的认定上,应坚持过错归责而非过错推定,但标准上宜采“具体患者说”而非一般诊疗过失之“合理患者说”。在损害事实界定上,既包括侵害患者身体自我决定自由的损害,又包括侵害患者生命权、健康权的损害。但患者对身体自我决定自由的救济路径上,应当以身体权说为基础而非独立人格权说,以侵害患者身体权之财产损害与非财产损害为赔偿范围,无需认定单独的患者自我决定人格权损害。在因果关系证立上,不应对前述两种损害事实予以区分对待,二者均应受制于合法替代行为抗辩,医方得通过证明即使其尽充分告知义务患者亦会同意该医疗行为而全部免责。