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目的:本课题旨在对肝郁脾虚型慢性胆囊炎的临床研究,探讨利胆健脾汤治疗慢性胆囊炎(肝郁脾虚型)的临床疗效及安全性评估,进一步探寻中医药对慢性胆囊炎的治疗作用,为中医治疗慢性胆囊炎(肝郁脾虚型)提供新的方法。方法:临床选择符合纳入标准的慢性胆囊炎患者82例,随机分为治疗组和对照组各41例。治疗组给予口服利胆健脾汤(炒柴胡10g、党参30g、茯苓30g、杭白芍15g、炒白术15g、香橼15g、粉葛30g、金钱草15g、茵陈15g、炒鸡内金10g、甘草10g-药物来源均选用云南省中医医院的中药房提供的中药小包装,由云南省中医医院中药房煎药机统一代煎中药),日1剂,3次/日,每次150ml(一袋),饭后半小时温服。对照组予口服胆舒胶囊治疗(四川济生堂生产批号:国药准字Z20026078)治疗,3次/日,2粒(0.9g)/次,饭后半小时口服。两组均于治疗4周后进行临床疗效及安全性指标观察并记录。结果:治疗前两组患者在年龄、性别和病程分布及治疗前彩超情况上比较均无统计学差异(P>0.05),具有可比性。1.治疗后治疗组疾病总有效率为92.5%,与对照组的总有效率70.0%比较差异有显著统计学意义(P<0.01)。2.治疗组改善中医证候有效率为95.0%,与对照组有效率75.0%相比较差异有显著统计学意义(P<0.01)。3.治疗前后各单个症状积分变化的比较:治疗组在改善倦怠乏力、情绪抑郁或烦躁易怒、腹胀、大便稀溏/便秘方面明显优于对照组(P<0.01),在改善右胁胀满不适、嗳气叹息、食少纳呆症状方面优于对照组(P<0.05),而在改善右胁疼痛、口苦、恶心/呕吐症状方面二者比较无明显差异(P>0.05)。4.治疗组改善胆囊彩色B超声像的有效率为82.5%,与对照组改善胆囊彩色B超声像的有效率65.0%比较差异有统计学意义(P<0.05)。5.试验期间两组患者在尿液分析、大便常规+潜血和心电图检查均未发现明显异常变化,均未出现明显不良反应和副作用;其中两组血常规、肝功、肾功组内比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:利胆健脾汤具有改善慢性胆囊炎(肝郁脾虚型)的疗效。与对照组比较在改善中医证候及胆囊彩色B超声像方面疗效更佳;在改善倦怠乏力、情绪抑郁或烦躁易怒、大便稀溏/便秘、腹胀、右胁胀满不适、食少纳呆、嗳气叹息症状方面优于对照组。并且其安全性良好,可以将其作为治疗慢性胆囊炎(肝郁脾虚型)的用药选择及参考。