药用辅料在药物制剂中占有十分重要的地位,随着高分子材料的发展及人们对药品要求的提高,制剂剂型、工艺不断改进,世界药用辅料发展极为迅速,人们对辅料的关注度也在提高。传统的辅料已经不能满足现代中药制剂的需要,新辅料的应用又带来这样一个问题,中药的成分复杂多样,新辅料的应用是否会对中药制剂的性质及疗效造成一定的影响。为了探讨这一问题,本文选取了一类应用广泛的薄膜包衣辅料,对制剂前后辅料的质量及稳定性、主药的质量和稳定性进行了系统深入研究。本文以一清片、三黄片和复方丹参片三种制剂为载体,系统地研究了辅料聚丙烯酸树脂Ⅱ在制剂前后的各项指标。首先评价辅料聚丙烯酸树脂Ⅱ自身的质量,考察了外观性状、酸值、干燥失重、砷盐重金属检查;采用红外分光光度法进行鉴别;以高效液相色谱法对原料所含残留单体限量进行检查,初步确定其总含量限度;用滴定法测定原料中甲基丙烯酸单元的含量。然后对制剂后的聚丙烯酸树脂进行质量研究,重点考察三种制剂中辅料的鉴别、单体残留限度检查和含量测定。初步建立了以模拟包衣样品为对照的质量研究方法,并通过建立的方法对制剂的三批样品进行了质量评价。通过辅料聚丙烯酸树脂Ⅱ在中药制剂中的质量研究可以得出,辅料在制剂前后质量差异不大。在考察辅料质量的同时,对制剂中主药的质量也进行了相关研究,以考察聚丙烯酸树脂对制剂中主药质量的影响。对聚丙烯酸树脂Ⅱ包衣后的三种制剂中主药的外观性状、鉴别和含量测定等内容的研究结果表明,辅料的运用并不影响其整体外观,对稳定性还有提高;将包衣前后制剂进行TLC鉴别,包衣后的三批一清片、三黄片、复方丹参片均能够鉴别其特征成分;采用HPLC法对包衣前后的三种制剂含量测定结果显示,一清片中黄芩苷、三黄片中大黄素大黄酚总含量及复方丹参片中丹参酮Ⅱ_A指标含量测定符合要求。说明辅料不影响主药的检测,且在制剂前后质量稳定。本文还分别就三批制剂样品及其未包衣样品在规定时间内辅料聚丙烯树脂Ⅱ及制剂中主药进行加速稳定性试验。结果表明,未包衣制剂鉴别、检查、崩解时限、含量测定均符合要求,但水分含量增加;三批制剂样品在三个月的加速稳定试验中,聚丙烯酸树脂Ⅱ性状、红外鉴别、单体残留限量检查、含量测定等各项指标均无明显变化,制剂中主药的性状、薄层鉴别、水分、崩解时限和含量测定均符合要求,提示制剂中辅料及主药质量均稳定,辅料聚丙烯酸树脂Ⅱ的运用增加了制剂的稳定性。本文研究尝试将辅料的质量考察加入到制剂的质量研究中,对完善中药制剂质量的评价标准提供了科学的依据;为药用辅料的应用与推广奠定基础。