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背景: 强直性脊柱炎(AS)是临床常见病,疾病致残率高,严重影响患者生存质量。针灸治疗AS临床应用较为广泛,但尚缺乏高质量研究证据证明其临床疗效。 目的: 评价针灸疗法治疗AS的有效性及安全性。 方法: 1.文献检索方法 计算机检索PubMed、Cochrane Library、EMBASE、CENTRAL、中国生物医学文献数据库、中国学术文献网路出版总库、维普数据库、万方资源数据库,检索时限:1978.01~2014.01,根据各数据库的特点制定合适的检索策略。并结合手工检索、补充检索。 2.文献筛选方法 明确需要纳入文献的纳入和排除标准后,由两名研究员独立根据题目和摘要剔除部分文献,再通过阅读全文进行二次筛选,最终纳入需要的文献,并记录剔除文献的原因。 3.文献资料提取和质量评估方法 两名研究者严格按照资料提取表独立提取数据。根据 Cochrane系统评价手册对最终纳入的文献进行方法学质量评估。 4.统计学方法 运用Cochrane系统评价原则,采用RvMan5.2软件进行统计分析。二分类变量采用相对危险比(RR),连续性变量采用均数差(MD),结果采用95%可信区间(CI)表示;根据异质性程度选择定量分析或定性分析。 5.证据质量分级方法 运用GRADE系统评价原则,采用GRADEprofiler3.6软件进行证据质量分级。从研究的局限性、不一致性、间接性、不精确性、发表偏倚及其他偏倚来源6方面进行文献的证据质量分级。 结果: 1.检索及筛选文献结果 共检索到针灸治疗AS相关文献110篇,经过两次文献筛选,排除因重复发表,研究类型、研究对象、干预措施不符合纳入标准者96篇,最终纳入文献14篇,共纳入AS患者967例。 2.文献资料提取结果 纳入的14项研究中,6项研究采用“针灸疗法VS西药”干预措施,7项研究采用“针灸疗法+西药VS西药”干预措施,1项研究采用“针灸疗法+中药+西药VS中药+西药”干预措施。 纳入的14项研究中,11项研究采用临床无效率作为主要结局指标,次要结局指标中4项研究采用晨僵时间,3项研究采用Bath强直性脊柱炎活动指数(BASDAI),2项研究采用Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI),4项研究采用Schober试验,6项研究采用胸廓活动度,5项研究采用枕壁试验,8项研究采用血沉(ESR),6项研究采用C-反应蛋白(CRP),3项研究报告了详细的不良反应事件和原因。 3.文献质量评价结果 纳入的14项研究中2项为“中级”,6项为“低级”,6项为“极低级”。 4.数据分析结果 (1)Meta-分析结果: ①针灸疗法VS西药:两者在主要结局指标临床无效率和次要结局指标BASDAI上差异有统计学意义,针灸疗法疗效优于西药{[RR=0.37,95%CI(0.25,0.56)],[MD=-1.83,95%CI(-2.88,-0.78)]};在次要结局指标晨僵时间、BASFI、ESR、CRP上差异无统计学意义{[MD=-0.75,95%CI(-4.52,3.01)],[MD=-0.47,95%CI(-1.35,0.42)],[MD=-1.02,95%CI(-3.45,1.40)],[MD=-0.39,95%CI(-2.67,1.90)]}。 ②针灸疗法+西药VS西药:两者在主要结局指标临床无效率、次要结局指标Schober试验、枕壁试验、BASDAI、ESR、CRP上差异有统计学意义,针灸疗法联合西药疗效优于单纯使用西药{[RR=0.24,95%CI(0.24,0.71)],[MD=0.57,95%CI(0.17,0.96)],[MD=-1.05,95%CI(-1.40,-0.70)],[MD=-2.18,95%CI(-2.63,-1.73)],[MD=-4.16,95%CI(-5.92,-2.40)],[MD=-2.19,95%CI(-3.52,-0.85)]};在次要结局指标指标晨僵时间、胸廓活动度、BASFI上差异无统计学意义{[MD=-3.76,95%C([-10.11,2.59)],[MD=0.23,95%CI(-0.01,0.47)],[MD=-0.64,95%CI(-1.57,0.30)]}。 (2)定性分析结果: ①针灸疗法VS西药:针灸疗法与西药在次要结局指标Schober试验上差异有统计学意义,针灸疗法疗效优于西药(P<0.01,P<0.05);在次要结局指标枕壁试验、胸廓活动度上差异无统计学意义(均P<0.05)。 ②针灸疗法+中药+西药VS中药+西药:针灸疗法联合中药加西药与单纯使用中药加西药在指标临床无效率、胸廓活动度上差异有统计学意义,针灸疗法联合中药加西药疗效更优(P<0.01,P<0.05);在指标ESR上差异无统计学意义(均P<0.05)。 5. GRADE系统结局指标质量分级结果 (1)针灸疗法VS西药:主要结局指标临床无效率证据质量为“中级”,次要结局指标BASDAI、晨僵时间、Schober试验、枕壁试验、胸廓活动度、BASFI、ESR、CRP证据质量均为“低级”。 (2)针灸疗法+西药VS西药:主要结局指标临床无效率、次要结局指标Schober试验、枕壁试验、BASDAI、晨僵时间、胸廓活动度、BASFI证据质量均为“低级”;次要结局指标ESR、CRP证据质量均为“中级”。 (3)针灸疗法+中药+西药VS中药+西药:主要结局指标临床无效率、次要结局指标胸廓活动度、ESR证据质量均为“极低级”。 结论: 1.与西药相比,针灸疗法在改善AS患者临床症状及体征、降低AS疾病活跃程度方面确有疗效,然而其证据质量分级为“中级”或“低级”,故该结论需谨慎对待。 2.与西药相比,针灸疗法联合西药在改善AS患者临床症状及体征,改善脊柱关节功能,降低AS疾病的活跃程度以及体内炎性反应方面确有疗效,然而其证据质量分级均为“中级”或“低级”,故该结论需谨慎对待。 3.与中药加西药相比,针灸疗法联合中药加西药在改善AS患者临床症状及体征,改善胸椎关节功能方面确有疗效,然而其证据质量分级均为“极低级”,故该结论需谨慎对待。 4.针灸疗法治疗AS的不良反应少且轻微,安全性较好。