【摘 要】
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五倍子为中药传统药材,具有抗菌,抗氧化,收敛止痛等多种药理活性。前期实验室研究结果表明由五倍子提取物制备的五倍子口服溶液（Galla chinensis oral solution,GOS）对大肠杆菌引起的小鼠腹泻模型具有良好的抗腹泻作用。本研究依据《兽药研究技术指导原则》,开展GOS的急性毒性试验、30d亚慢性毒性试验、安全药理学试验、靶动物（仔猪）安全试验四个方面的研究,评价其毒性反应,为其临
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五倍子为中药传统药材,具有抗菌,抗氧化,收敛止痛等多种药理活性。前期实验室研究结果表明由五倍子提取物制备的五倍子口服溶液（Galla chinensis oral solution,GOS）对大肠杆菌引起的小鼠腹泻模型具有良好的抗腹泻作用。本研究依据《兽药研究技术指导原则》,开展GOS的急性毒性试验、30d亚慢性毒性试验、安全药理学试验、靶动物（仔猪）安全试验四个方面的研究,评价其毒性反应,为其临床应用提供依据。主要研究结果如下:1.GOS对小鼠的急性毒性试验研究通过测定GOS对小鼠经口LD50评价了其急性毒性。预实验结果表明:GOS的的4/4致死剂量为7500mg/kg,0/4致死剂量为2500mg/kg。依据上述剂量正式试验设计4个给药剂量组,分别为2500mg/kg,3605.6mg/kg,5200.21mg/kg,7500mg/kg,各剂量组进行一次性经口灌胃给药。给药结束后观察并记录小鼠的死亡情况。依据改良寇氏法计算,GOS经口对小鼠的LD50为3247.47mg/kg,为低毒药品。2.GOS对大鼠的30天亚慢性毒性研究依据《兽药研究技术指导原则》,将80只大鼠随机分成4组。设置空白组,五倍子口服溶液低中高剂量组,每组20只,雌雄各半,每日经口灌胃给药1次,连续灌服30d。试验期间每日记录大鼠的采食量,每周测定大鼠的体重;试验结束时采集大鼠的血液,进行血液学常规和血液生化指标测定;采集内脏器官,测定脏器系数和固定脏器组织并制作病理切片。研究结果显示:（1）与空白组相比较,GOS各剂量组对大鼠的临床状态和体重无影响;（2）与空白组相比较,GOS各剂量组血常规指标无显著性差异（p>0.05）;（3）与空白组相比较,GOS各剂量组均可引起谷草转氨酶和谷丙转氨酶升高,具有显著性差异（p<0.05）,对其他指标无显著影响（p>0.05）;（4）与空白组相比较,组织病理学结果显示:五倍子口服溶液中高剂量组可引起肝肾发生不同程度的颗粒变性和空泡变性,其余脏器未见明显异常病变。3.GOS的安全药理学研究大鼠随机分成4组,每组10只,雌雄各半。每日进口灌服给药一次,连续给药7d。通过大鼠多功能自主活动仪测定五倍子口服溶液对大鼠呼吸系统、中枢神经系统和心血管系统的影响。研究结果显示:（1）与空白组相比,进行爬杆试验时,GOS各剂量组无显著性差异（p>0.05）。（2）与空白组相比,GOS各剂量组对大鼠的心率,心电无显著影响（p>0.05）;（3）与空白组相比,GOS各剂量组对大鼠的呼吸频率无显著影响（p>0.05）。4.GOS的靶动物（仔猪）安全试验GOS用于靶动物（仔猪）的临床推荐剂量为100mg/kg,依据《兽药研究技术指导原则》靶动物安全试验的给药组应设置为临床推荐剂量的1、3、5倍。将仔猪随机分成4组,每组8只。分为空白组,低剂量（100mg/kg）、中剂量（300mg/kg）、高剂量（500mg/kg）。经口灌服给药,每日一次,连续给药7d。试验开始后的1d、3d、5d、7d测定仔猪的体重、体温、心率、呼吸频率;试验开始后的1d、5d、7d采集仔猪的血液测定血液学常规和血液生化指标;试验结束时对空白组和高剂量组进行解剖,采集内脏器官测定脏器系数和制作组织病理切片。研究结果显示:（1）与空白组相比,GOS各剂量组对仔猪的体重、体温、心率、呼吸频率等临床指标无显著影响（p>0.05）;（2）与空白组相比,GOS各剂量组对仔猪的血液学常规指标无显著影响（p>0.05）;（3）与空白组相比,五倍子口服溶液各剂量组都能够引起仔猪的谷丙和谷草转氨酶轻微升高,但无显著性差异（p>0.05）,对其他血液生化指标无影响;（4）与空白组相比,五倍子口服溶液高剂量组能够引起仔猪肝肾发生轻微的颗粒变性和空泡变性,对其他内脏器官未见明显病理变化。综上所述:（1）GOS的LD50为3246.46mg/kg,属于低毒药品;（2）亚慢性研究结果表明五倍子口服溶液除引起肝肾细胞发生颗粒变性和空泡变性外,对大鼠体重,脏器系数,血常规和血液生化指标无影响;（3）安全药理研究结果表明:GOS各剂量对大鼠心血管系统,呼吸系统和中枢神经系统无影响;（4）靶动物（仔猪）安全性试验结果表明,5倍临床推荐剂量内,除引起肝肾细胞发生颗粒变性和空泡变性外,对仔猪的临床指标、血生化和血常规无影响。
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