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1研究目的优化肺痿颗粒中人参-三七的最佳提取工艺,建立肺痿颗粒及其原料药人参、三七、人参-三七的HPLC特征图谱,分析人参、三七、人参-三七中的皂苷类药效组分,为肺痿颗粒在制备过程中原料药的质量控制及肺痿颗粒的质量标准建立提供依据。2研究内容和方法2.1按照2010版《中国药典》一部的标准和方法对肺痿颗粒及其原料药进行鉴定。2.2以人参和三七中的皂苷类组分三七皂苷R1-人参皂苷Rg1-人参皂苷Re-人参皂苷Rf-人参皂苷Rb1的总提取量为评测指标,采用正交设计L9(34),考察加水量(A,8倍,10倍,12倍)、浸泡时间(B,0.5h,1h,1.5h)、提取时间(C,1h,2h,3h)、提取次数(D,1次,2次,3次)4个因素,优化人参-三七的提取工艺。2.3采用高效液相色谱法,建立肺痿颗粒及其原料药人参、三七、人参-三七水煎液中的特征图谱,并分析人参、三七、人参-三七水煎液中的皂苷类成分的药效组分。3研究结果3.1肺痿颗粒中的原料药均符合2010版《中国药典》一部的相关规定。3.2正交实验结果表明,人参-三七最佳提取工艺为A3B2C1D3,即加12倍量水浸泡1小时,提取3次,每次1小时,提取得到的五种皂苷类药效组分的总含量可达223mg。3.3高效液相色谱图表明,人参水煎液中有8组特征峰,三七水煎液中有10组特征峰,人参-三七水煎液中有13组特征峰,肺痿颗粒剂中有12-13组特征峰,均具有专属性。人参水煎液中皂苷类成分的药效组分为 人参皂苷Rg1-人参皂苷Re-人参皂苷Rf-人参皂苷 Rb1=8.488:1.641:1:4.308。三七水煎液中皂苷类成分的药效组分为 三七皂苷R1-人参皂苷Rg1-人参皂苷Re-人参皂苷 Rb1=1.307:11.931:1:6.380。人参-三七水煎液中的皂苷类成分的药效组分为 三七皂苷R1-人参皂苷Rg1-人参皂苷 Re-人参皂苷 Rf-人参皂苷Rb1=4.807:47.917:4.942:1:23.257。4研究结论4.1人参、三七作为肺痿颗粒中的君药和臣药,其主要成分为皂苷类成分,皂苷类成分的含量直接影响肺痿颗粒的疗效。正交实验结果表明,肺痿颗粒中人参、三七的最佳提取工艺是加12倍量水浸泡1小时,提取3次,每次1小时,此条件下五种皂苷类组分含量最高,验证实验表明该优选工艺稳定可靠,可作为肺痿颗粒中人参-三七的提取工艺。4.2肺痿颗粒及其原药材人参、三七、人参-三七特征图谱均具有专属性。肺痿颗粒中人参-三七五种皂苷类成分的药效组分为 三七皂苷R1-人参皂苷Rg1-人参皂苷Re-人参皂苷Rf-人参皂苷Rb1=4.807:47.917:4.942:1:23.257,可用于肺痿颗粒生产的质量控制依据,也可作为质量标准。