目的:观察麒麟丸对少弱精子症（肾阳虚证）的治疗效果,以及药物的安全性研究,麒麟丸治疗前后分别对于患者的中医证候、精液常规的精液浓度、精子向前运动及配偶的怀孕情况的影响。方法:选取2019年10月至2020年6月诊断为少弱精子症（肾阳虚证）且配偶健康、性生活和谐但未能受孕的患者64例,随机分为2组,中医证候诊断标准:肾阳虚证依据《中医临床诊疗术语（证候部分）》（国家技术监督局发布国家标准GB/T16751.2—1997）中医诊断标准并查阅相关文献制定肾阳虚证。并按照具体症状轻重程度进行评分。主症:畏寒怕冷,尤其是以腰膝部分及其以下部位严重,面色黄白或薰黑。次症:小便清长,夜尿频多,精神萎靡,阳痿不举,舌质淡苔薄白,脉沉迟或弱。上述均为一派肾阳不足不能温煦气化,肾气不固的证候,具备以上所有主症并且次症中至少存在2项者就可以辨证为肾阳虚证。西医诊断标准:男性不育少弱精子症依据第五版《世界卫生组织人类精液与处理实验室手册》诊断标准及相关文献中记载:①夫妻同居至少在1年以上,并且夫妻关系和谐,且未采取任何的避孕的方法仍然不育,女方相关检查阴性,没有不孕疾患。②患者至少需禁欲2—7日,检测3次以上的精液生化常规检查提示:精液中精子的密度小于15×106/mL且前向运动精子（PR,a级+b级）小于32%。并将以上符合纳入标准的其中试验组及对照组分别都为32例,试验组口服麒麟丸,对照组口服安慰剂丸,共服3个月,治疗期间若有排除、脱落或剔除及时出组,期间每个月复查中医症候评分、精液常规并记录治疗后患者配偶受孕情况,以及定期对患者进行全身体格检查、不良反应及毒副作用和行血尿常规,肝肾功能等相关实验室检查观察药物的安全性观察。统计学方法采用统计软件IBM SPSS STATISTICS PREMIUM AUTHORIZED 21.0进行统计分析。组内前后比较采用配对t检验,2组间比较采用成组t检验;若不满足正态性时,用Me（P25,P75）进行统计描述,组间比较采用非参数检验。计数资料和等级资料采用率或构成比进行统计描述,计数资料组间比较采用χ2检验,等级资料组间比较采用非参数检验。所有假设检验均以P≤0.05为有统计学意义。结果:由于治疗过程中安慰剂组脱落1例、剔除1例患者,共62例患者完成试验。两组患者每月复查中医证候评分、精液常规,提示试验组患者精子活率,a+b级精子百分率,a级精子百分率及精子浓度较安慰剂患者比较改善明显,试验组配偶怀孕显著高于对照组。结论:麒麟丸治疗男性少弱精子症（肾阳虚证）后精液浓度、.精子向前运动活性、中医症候评分以及患者配偶怀孕情况均明显改善,临床治疗效果显著;临床疗效不受年龄、病程等因素的影响,且临床运用安全,可推广使用。