目的:本课题通过观察涤痰安神汤治疗痰热内扰型失眠的临床疗效,评估其治疗失眠的临床使用价值及用药安全性,为治疗痰热内扰型失眠提供临床依据。方法:将收集的76例符合试验标准的痰热内扰型失眠患者随机分为两组,对照组予右佐匹克隆片口服治疗,治疗组在对照组基础上加服涤痰安神汤,两组治疗周期均为3周,采用自身前后对照、组间对照的研究方法,观察两组治疗前后的中医证候积分、匹兹堡睡眠质量指数积分（PSQI）、失眠严重指数积分（ISI）,同时观察服药期间的安全性指标,及是否有不良反应发生,运用统计学方法评估涤痰安神汤的临床疗效及用药安全性。结果:1本试验预计共纳入76例患者,实际共完成74例,治疗组和对照组治疗过程中各剔除1例患者,两组均完成37例,病例完成率为97.37%。2治疗后,两组中医证候积分较治疗前均明显降低,且差异明显（P<0.05）,治疗组较对照组积分下降更明显（P<0.05）。3治疗后,两组PSQI、ISI积分较治疗前均明显降低,且差异明显（P<0.05）,治疗组较对照组积分下降更明显（P<0.05）。4治疗组的中医证候总有效率为91.89%,对照组为72.97%,治疗组疗效优于对照组。5治疗组的临床疗效总有效率为94.59%,对照组为70.27%,治疗组疗效优于对照组。6治疗前后,两组患者均未见明显不良反应。结论:涤痰安神汤治疗痰热内扰型失眠临床疗效明确,是一种安全有效的治疗失眠的方药,不仅降低了患者的中医证候积分,而且在改善PSQI、ISI积分方面效果显著,治疗过程中未发现明显不良反应,临床安全性高。