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目的通过临床试验研究，对注射用复方荭草冻干粉针治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的有效性与安全性作出评价，并探讨复方荭草冻干粉针治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)治疗的作用机理，为进一步指导临床用药及推广应用提供理论依据。方法1临床资料采用随机、双盲、阳性药物平行对照的设计方法，分为治疗组和对照组。治疗组72例，对照组24例，共96例。所有病例符合国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》的诊断标准，同时符合《中药新药治疗冠心病的临床研究指导原则》(2002年版)的诊断标准，选取中医辨证心血瘀阻证型(冠心病心绞痛)作为观察对象。2药物用法治疗组72例用300mg复方荭草冻干粉针治疗，对照组24例用复方丹参注射液治疗，均为静脉滴注、1天1次，疗程为14天。试验期间禁止使用除硝酸甘油以外的其他治疗冠心病心绞痛的中西药物。3观测指标3．1疗效性指标(1)主要指标①心绞痛积分：心绞痛疼痛的次数，疼痛程度、持续时间、硝酸甘油的服用量；②心电图。(2)次要指标①相关中医症状及舌象、脉象；②血脂。3．2安全性指标血、尿、便常规、肝、肾功能检查。4结果4．1疗效评价(1)治疗组和对照组“中医症状”显效率分别为45.5％、40.9％，有效率分别为90.9％、86.4％，组间差异比较无统计学意义(P＞0.05)。(2)治疗组和对照组治疗1周后“中医症状总积分”组间差异比较有统计学意义(P＜0.01)，且治疗组优于对照组；治疗组和对照组治疗2周后“中医症状总积分”组间差异比较无统计学意义(P＞0.05)。(3)治疗组和对照组“起效时间”差异比较有统计学意义(P＜0.01)，且治疗组优于对照组。(4)治疗组和对照组治疗后“心电图”疗效差异比较无统计学意义(P＞0.05)。(5)治疗组和对照组治疗后“冠心病心绞痛”疗效组间差异比较无统计学意义(P＞0.05)。(6)治疗组和对照组治疗后“胆固醇”疗效组间差异比较有统计学意义(P＜0.05)。4．2安全性评价两组患者治疗后未发现不良反应；安全性实验室指标检查也未发现明显异常现象。5结论本次临床试验研究表明，注射用复方荭草冻干粉针，其疗效水平与中药丹参相当，并且是安全有效的治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的制剂，为临床的用药及推广使用提供了有利的理论依据。