目的:哮喘是儿童时期最为常见的慢性呼吸道疾病。近年来世界各国儿童哮喘的患病率总体呈上升趋势。哮喘患者多于5岁前发病,这个年龄段的患儿多以间歇状态为主。西医学认为间歇状态哮喘患儿不需长期使用控制药物,仅在哮喘发作时按需使用β2受体激动剂,缺乏有效的干预手段。哮喘间歇状态属于中医缓解期范畴,中医学认为哮喘缓解期的本质在于肺脾肾三脏不足,强调哮喘未发之时即应“扶正”治疗,多年来临床上以补肺、健脾、益肾为主治疗哮喘缓解期的病人,已取得了一定的成果。本试验旨在探讨益气健脾补肾中药颗粒剂对2-5岁间歇状态哮喘患儿的防治作用,并对其安全性进行评估。方法:本课题入选的60例患儿均来源于2009年10月至2013年2月空军总医院儿科门诊就诊的非急性发作期的2-5岁间歇状态哮喘患儿。采用随机单盲安慰剂对照试验,对所有入组患儿填写病情基线调查表。将60例患儿用单盲随机数字表法分为治疗组40例和安慰剂组20例。治疗组给予口服益气健脾补肾中药颗粒剂;安慰剂组给予口服不含药物成分的安慰剂,其口感、外观与中药颗粒剂相同。2组患儿的疗程均为3个月。从治疗开始,观察随访时间为1年。记录治疗前、治疗1个月、2个月、3个月及停药后3个月、6个月、9个月的哮喘发作次数、每次哮喘发作时喘息和咳嗽持续的时间及中医证候积分;记录两组患儿治疗前、治疗3个月后气道阻力值及嗜酸粒细胞阳离子蛋白值(ECP),并进行比较。所得试验数据应用SPSS17.0统计软件进行统计学分析,P<0.05为差异有统计学意义。结果:①60例间歇状态哮喘患儿中23例患儿气道阻力值高于预计值,21例ECP高于正常范围。②60例患儿,55例最终完成3个月的治疗,治疗组38例,安慰剂组17例,脱落5例。③治疗后,治疗组观察期间内哮喘发作次数明显减少(P<0.05),安慰剂组则无明显差异(P>0.05);④治疗组患儿的中医症候积分及哮喘发作时喘息、咳嗽持续的时间,治疗1个月后有所下降,治疗2个月后积分及喘息、咳嗽持续的时间明显减少,且较安慰剂组比较有差异(P<0.05),停药9个月后积分及哮喘发作时喘息、咳嗽持续的时间较安慰剂组仍有明显差异(P<0.05);⑤治疗3个月后治疗组患儿气道阻力值较安慰剂组明显下降(P<0.05)安慰剂组则无明显变化(P>0.05);⑥观察期间治疗组患儿未观察到不良反应事件。结论:非急性发作期的部分间歇状态哮喘患儿存在气道阻塞和气道慢性炎症,应给予治疗。益气健脾补肾中药颗粒剂能减少间歇状态哮喘患儿的哮喘发作次数及发作时喘息、咳嗽的持续时间,改善中医证候积分,降低气道阻力,且无不良反应。益气健脾补肾中药颗粒剂能阻断间歇状态哮喘患儿的病情进一步发展,是临床治疗间歇状态哮喘的安全有效的药物,值得推广。