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目的:基于对原发性干燥综合征病机关键“燥毒”的认识,结合前期清燥布津法的研究背景,参考当前西医用药研究进展,探讨清燥布津法联合艾拉莫德治疗原发性干燥综合征的有效性及安全性,比较艾拉莫德与传统药物羟氯喹治疗p SS的临床疗效差异,为今后中西医结合治疗p SS提供依据。方法:采用随机数字表法,将80例符合纳入标准的患者分3组,即试验组1(清燥布津汤)26例,试验组2(清燥布津汤联合艾拉莫德)27例,对照组(清燥布津汤联合羟氯喹)27例,每6周为1疗程,连服12周,共2疗程。分别在治疗前后对患者进行如下检查或评分:1.炎症、免疫相关实验室检查(ESR、Ig G、RF),2.客观指标检查(Schirmer试验、唾液流率测试),3.整体病情评分(中医证候积分[1]、ESSDAI评分[2]、ESSPRI评分[3]),4.主要中医症状评分(口干、眼干、皮肤干燥、关节疼痛),5.焦虑(SAS)[4]、抑郁(SDS)[5]、疲劳程度(FSS)[6]评分,6.安全性检查(血常规、尿常规、肝肾功、心电图检查)。试验完成后对所得数据进行统计分析,比较每组治疗前后及治疗后三组间在各项结果上的差异,计算三组治疗总有效率,评价其疗效及安全性。结果:1.试验最终脱落5例,其中试验组1脱落1例,试验组2及对照组各脱落2例。完成试验的患者75例,三组各25例。临床疗效评价:对照组总有效率88%,试验组1总有效率84%,试验组2总有效率96%。中医证候疗效评价:对照组总有效率92%,试验组1总有效率88%,试验组2总有效率96%。试验组2疗效优于对照组(P<0.05),对照组疗效优于试验组1(P<0.05)。2.在炎症、免疫指标方面,三组治疗后较治疗前均明显改善(P<0.01);组间比较(1)降低ESR方面:试验组2优于对照组(P<0.05),对照组优于试验组1(P<0.05)。(2)降低Ig G方面:试验组2优于对照组(P<0.05),对照组优于试验组1(P<0.05)。(3)降低RF方面:试验组2与对照组效果相同(P>0.05),且均显著优于试验组1(P<0.01)。3.在客观测试指标方面,三组治疗后Schirmer试验结果较治疗前均显著改善(P<0.01)。试验组1治疗后唾液流率较治疗前有所改善(P<0.05),试验组2、对照组则较治疗前改善明显(P<0.01);组间比较(1)改善Schirmer试验结果方面:试验组2明显优于对照组(P<0.01),对照组则优于试验组1(P<0.05)。(2)改善唾液流率方面:试验组2显著优于对照组(P<0.01),对照组则明显优于试验组1(P<0.01)。4.在整体病情评分方面,三组治疗后较治疗前均明显改善(P<0.01);组间比较(1)降低中医证候积分方面:对照组不如试验组2(P<0.05),但优于试验组1(P<0.05)。(2)降低ESSDAI评分方面:试验组2优于对照组(P<0.05),对照组优于试验组1(P<0.05)。(3)降低ESSPRI评分方面:试验组2显著优于对照组(P<0.01),试验组1则不如对照组(P<0.05)。5.主要中医症状评分方面,三组治疗后较治疗前均显著降低(P<0.01);组间比较(1)改善口干、眼干方面:试验组2明显优于对照组(P<0.01),对照组则优于试验组1(P<0.05)。(2)改善皮肤干燥方面:对照组不如试验组2(P<0.05),但优于试验组1(P<0.05)。(3)改善关节疼痛方面:试验组2显著优于对照组(P<0.01),对照组则明显优于试验组1(P<0.01)。6.焦虑抑郁、疲劳评分方面,三组治疗后较治疗前均明显降低(P<0.01);组间比较(1)改善焦虑抑郁方面:对照组优于试验组1(P<0.05),但不如试验组2(P<0.05)。(2)改善疲劳方面:试验组2与对照组效果等同(P>0.05),且均优于试验组1(P<0.05)。7.三组安全性较好,差异不大(P>0.05)。结论:1.清燥布津法治疗p SS疗效确切,尤其在缓解口眼干为主的干燥症状,降低中医证候积分,抑制免疫炎症,改善焦虑抑郁、疲劳状态等方面,且不良反应较少。2.清燥布津法联合艾拉莫德治疗p SS效果最佳,能显著控制病情,极大改善各项评价指标,安全可靠,值得临床推广。3.艾拉莫德疗效明显优于传统药物羟氯喹,尤其在改善口眼干主客观评价指标,减轻关节疼痛,降低ESR、Ig G、ESSDAI、ESSPRI等方面,安全性差异不大。